医疗器械生产质量管理体系程序文件大全.docx

XX-QP-001?028 xxxxxxxx有限公司 质量管理体系文件 目录 文件和资料控制程序 2记录控制程序 6管理评审控制程序 9人力资源控制程序 13基础设施控制程序 17工作环境控制程序 19与顾客有关过程控制程序 21设计和开发控制程序 25风险管理控制程序 30米购控制程序 35生产过程控制程序 39特殊过程确认控制程序 44标识和可追溯性控制程序 48产品防护控制程序 51监视测量装置控制程序 54反馈控制程序 57内审控制程序 60产品监视测量控制程序 65不合格品控制程序 69数据分析控制程序 72顾客抱怨、投诉处置与忠告性通知控制程序 76不良事件监测和报告控制程序 80纠正与预防措施控制程序 83质量方针、目标的制定与管理程序 86质量管理控制程序 88成品放行程序 92产品召回控制程序 94产品信息变化告知程序 98 XXXXXXXX有限公司 程序文件 文件编号 XX—QP—001 版本号 2022-A/0 页号 共5页第1页 文件和资料控制程序 目的 为确保与QMS建立、实施、产品生产制造、产品质量控制有关的文件和资料处于受控状态，保证有关场所能方便使用适用的有效版本文件。 适用范围 适用于公司所有与QMS建立、实施，产品生产制造、产品质量控制有关的文件和资料的管理与控制。 工作职责 1总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准发布。 2管理者代表负责程序文件、各种管理制度、记录表格的批准；直接引用顾客提供的图样/工艺文件等外来文件的批准；特殊情况下“受控文件”的对外借阅、作废文件销毁的批准。 3技术部负责法律法规文件的收集、识别、分发，办公室负责内部文件和资料的印制。 4质量部负责程序文件、管理制度、作业指导文件、记录表格的编制，相关职能部门负责本部门使用的文件和资料的管理和控制。 工作程序 1文件和资料的呈现形式和控制活动内容 1.1文件和资料可呈书面或电子媒体形式，电子媒体形式的文件资料应有能防止丢失或非授权写入的装置。 1.2文件和资料控制活动的内容包括：内部文件和资料的编制、审批、标识、发放、评审、更改、换版；外来文件的识别、分发；文件和资料的使用、借阅、存档；作废文件的保留、销毁等。 2内部文件和资料的编制和审批 4.2.1各类文件和资料应格式规范统一、页面清晰，每一份文件均应有一个唯一的编号、发布前得到审批。 4.2.2文件编号执行《文件和资料编号管理规定》。 4.2.3质量手册由质量手册编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准发布。 4.2.4程序文件和管理制度由主职部门参与编制，管理者代表审核，总经理批准。 4.2.5作业指导文件由主职部门参与编制，技术部审核，总经理批准。 4.2.6记录表格由质量部编制，部门负责人审核，管理者代表批准。 4.2.7经审核批准后的文件和资料由公司办公室统一印制，并编制和保持《受控文件清单》。 4.3内部文件和资料的标识 4.3.1所有与QMS建立、实施、产品生产制造、产品质量控制有关的文件和资料均为受控文件，都应盖受控印章表示其受控状态。 4.3.2所有发放的文件和资料均应有一个唯一的发放编号，文件和资料持有人的文件和资料的发放编号应与《文件发放领用登记表》上的编号相一致。 4.4内部文件和资料的发放和领用 4.4.1文件管理人员应按《文件和资料审批与发放范围管理规定》发放文件。 4.4.2发放文件时，文件管理人员应填写并保持《文件发放领用登记表》，收文人应在《文件发放领用登记表》上签名确认。 5内部文件和资料的评审与更改 4.5.1所有文件和资料在批准发布前均应得到评审。 4.5.2管理评审应评审质量方针、质量目标的充分性和适宜性，评审质量手册的充分性、适宜性和有效性。 4.5.3当公司内外部环境、产品结构等发生变化时，应对相应文件的充分性、适宜性进行评审，必要时更改文件。 4.5.4文件和资料需要更改时，由提出部门/人员填写《文件更改申请审批表》，说明更改原因，对重要的更改（如质量方针、质量目标、质量手册和产品技术参数等）应附有充分的证据。 4.5.5文件和资料更改应进行评审和再批准，一般由该文件和资料原审批部门进行，如有特殊，要由指定部门审批时，必须获得原审批依据的背景资料。 4.5.6文件和资料字句更改采用划改的方法进行，章节更改采用换页的方法进行，所有更改均应保持《文件更改申请审批表》。 4.5.7文件和资料的更改应在相应的更改控制页或更改状态栏中予以标识，标识用0、 1、2……表示，。表示未更改状态、1表示首次更改状态。 4.6内部文件的换版 4.6.1当法律法规、强制性标准、公司内外部环境等发生变化，必须对受控文件进行大幅度修订时，应对受控文件进行换版。 4.6.2正常情况下，每隔5年应对受控文件进行一次换版。 7外来文件的控制 4