医疗器械注册申报资料模板-临床评价资料.docx

4.1章节目录 4.临床评价资料 4.1章节目录 4.2临床评价资料 医疗器械临床评价报告 产品名称：XXXXX仪器 型号规格:ZY-E、ZY-G 临床评价人员签名：XXX 完成时间：2020年12月1日 一、产品描述和研发背景 （一） 申报产品基本信息 产品名称：XXXXX仪器 推向市场时所使用的名称：XXXXX仪器 型号规格:ZY-E、ZY-G。 材料：可能被操作者短暂接触的仪器机箱外壳及光枪照射头外壳，材质为 ABS工程塑料。红光照射头及红外照射头外壳材料为铝。产品生产以来料焊接组 装，无特殊的加工过程，在此过程不会引入污染物和残留物，设计和生产过程中 无滤沥物或蒸发物等析出物、降解产物、加工残留物。 组织或者血液制品：否 灭菌/非灭菌：非灭菌。 （二） 适用范围 2. 1产品适应症： ZY-E： XXXXX仪器产品适用范围： 对伤口感染，伤口久不愈合，伤口溃烂，产后侧切，乳腺增生，褥疮具有缓 解作用；对急慢性鼻炎，口腔溃疡，口周单纯疱疹，具有缓解作用；对湿疹，神 经性皮炎，带状疱疹具有缓解作用；对腰腿痛，肩周炎，关节炎具有缓解作用。 ZY-GXXXXX仪器产品适用范围： 对外阴白斑，宫颈糜烂，阴道炎，尖锐湿疣，具有缓解作用；对伤口感染, 伤口久不愈合，伤口溃烂，产后侧切，乳腺增生，褥疮具有缓解作用；对急慢性 鼻炎，口腔溃疡，口周单纯疱疹，具有缓解作用；对湿疹，神经性皮炎，带状疱 疹具有缓解作用；对腰腿痛，肩周炎，关节炎具有缓解作用。 2. 2适用人群：无特殊要求、 2. 3适用部位: ZY-GXXXXX仪器：由红光照射头、红外照射头、光枪照射头组成，适应部位 包括：妇科：外阴，宫颈，阴道、乳腺；外科普通组织伤口、鼻、口腔、口周、 皮肤、关节。 ZY-EXXXXX仪器：外科普通组织伤口、鼻、口腔、口周、皮肤、关节、乳腺。 2. 4与人体接触方式和时间：不接触人体。 2. 5适用疾病的阶段和程度：见2.1产品适应症、无疾病分型及严重程度之分。 2. 6使用条件：医院，无配合使用器械，仅有具有专业知识的医务人员使用。 2. 7重复使用：可重复使用，使用期限5年。 2. 8使用方法：选择治疗照射头，设定治疗时间及治疗强度。 2. 9禁忌证： 急性感染性炎症早期、生殖器官良性及恶性肿瘤、急性传染病、严重心、肝、 肾疾病、感染发烧、凝血机制不全、活动性肺结核、闭塞性脉管炎、重症心血管 疾患者、光敏性疾病（如红斑狼疮、日光性皮炎、内服或外服用光敏药者（光敏 治疗除外）、使用光敏性蔬菜、柩物者）、着色性皮干症、中毒伴发烧、发疹的传 染病者、急性肿瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎症、免疫系统缺陷、血 凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化剂患者、心理不健康患者、孕妇、近期口 服异维A酸者等。 肢体有动脉阻塞性疾病及出血倾向症慎用； 眼部疾病及耳道内疾病慎用； 心血管功能不全者，禁止大功率，长时间照射； 出血倾向、高热、活动性结核、急性化脓性炎症、恶性肿瘤禁止使用本设备。 2. 10警告及预防措施： 电磁兼容提示： 电磁干扰一确保在本仪器的使用环境内没有大型CT机、核磁震荡设备、无 线发报机等强电磁源。 电磁干扰一请勿在本仪器近使用手机等电磁设备，否则可能造成于扰。 对规定外的附件、换能器或电缆与设备和系统一起使用，可能导致设备或系 统发射的增加或抗扰度的降低。 本仪备不应与其他设备接近或叠放放使用，如果必须接近或叠放使用，则应 现察验证在其使用的配置下能正常运行。 必须根据本说明书提供的EMC信息进行安装和使用 便携式和移动式射频通信设备会影响医疗电气设备的使用，请参见附录推荐 隔离距离。 本仪器仅供接受过相关专业培训合格的医护人员使用，或在其指导下操作。 开始操作前必须仔细阅读本说明书并按照要求进行。 不要在有可燃性麻醉剂的地方使用，否则会有爆炸的危险。 电击危险-不要用湿手去插拨电源，确保接触电源线的手是洁净、干爽的。 仪器的三线电缆只能连接到三线插座，以保证供电插座的保护接地完好。 除了仪器部件中规定的组件，禁止其他组件接入本系统。 请使用制造商指定的配套附件，以避免不匹配可能造成对医生和病人的危害。 仪器内部没有用户可自行维护的部件，非授权的维修人员不得打开仪器的外 壳，以避免可能的电击危险。 请勿对正在使用中的仪器或附件进行维修或维护。 在有效使用期内对仪器的安装和修改，应根据YY0505-2012或GB9706. 1的 要求进行评估。 仪器使用期限五年，各个辐射器使用寿命5年，生产日期详见标牌， 本仪器设计为可连续工作型，是普通设备，请勿将水泼洒到机器上并注意避 免被水沾湿。 本仪器必须在清洁的环境中使用，远离腐蚀品、高湿，高热及阳光直射的 场合。避免震动，禁本在带电的状态下搬运。 不能用高压锅或气体对议器及其附件进行消毒。