医疗器械注册申报资料模板-非临床资料.docx

3.非临床资料 3.1章节目录 申报资料一级标题 申报资料二级标题 3.非临床资料 3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 3.4产品技术要求 3.5产品检验报告 3.6.1化学和物理性能研究 3.6.2电气系统安全性研究 3.6.3辐射安全研究 3.6.4软件研究 3.6.5生物学特性研究 3.6.6生物源材料的安全性研究 3.6.7清洁、消毒、灭菌研究 3.6.8动物试验研究 3.6.9证明产品安全性、有效性的其他研究资料 3.7非临床文献 3.8稳定性研究 3.9其他资料 3.2产品风险管理资料 医疗器械风险管理报告 XXXXXX仪器 批准： 批准日期： XXXXXX有限公司 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 第一章综述 2 第二章风险管理评审输入 3 第三章风险管理评审 4 第四章风险管理评审结论 4 第五章附件1 5 附件2 7 附件3 17 第一章综述 一、XXXXXX仪器概述 1.1工作原理 XXXXXX仪器，结构组成包含三个照射头，使用红光和红外光两种波段的电磁波能量用于治疗。XXXXXX仪器通过照射头将电能转化为用于治疗目的的特定波长的受控红光波段光能和红外波段的电磁能。 1.2作用机理 a） XXXXXX仪器红光波段治疗机理（红光照射头应用部分） 治疗仪主要利用红光与人体组织发生光热作用、光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。 热作用：生物组织在光照射下吸收光能转化为热能，温度升高，这即是热作用。温升将引起生物组织内的热化反应及生物分子变性，对代谢率、血液循环以及神经细胞带来影响，造成热损伤。对于不同的照射时间，生物组织损伤的阈值温度不同。照射时间越短，生物组织能耐受的温度越高。随着温度的升高，在皮肤与软组织上将由热致温热（38°C一42°C）开始，相继出现红斑、水疱等反应。在临床上，热致温热与红斑被用于理疗。 光化作用：光化学反应是指生物分子被光激活产生受激原子、分子和自由基，并引起体内一系列化学反应。光照射直接引起机体发生光化反应的作用称为光化作用。光化学反应可导致酶、氨基酸、蛋白质和核酸等变性失活，分子结构也会有不同程度的变化，从而产生相应的生物效应，如杀菌作用、红斑效应、色素沉着、维生素合成等。根据光化学反应的过程不同可分为光分解、光氧化、光聚合、光敏异构、光敏化间接作用等。光化学反应的一个最基本规律是特定的光化学反应要特定波长的光子引发。引起光化学反应的光子，其波长范围在350nm-700nm的近紫外和可见光区。生物体各组织（包括正常和异常组织）对不同波长的光有一定的选择性吸收作用。 b） 治疗仪红外光波段治疗机理（红外照射头、光枪照射头） 红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为Imni—lOiiini,可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05nini—lnini,仅达皮肤表皮的浅层。 红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。热效应产生的治疗作用包括： （1） 引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退。 （2） 使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。 （3） 降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。 （4） 使局部温度升高，利于水分蒸发，促进渗出性病变表层组织干燥、结痂。 3结构组成 治疗仪由主机、支架、照射头组成；照射头分为：红外照射头、红光照射头、光枪照射头。治疗仪包含嵌入式软件，软件型号为：ZY-RJ,发布版本号为：Vlo 1.4主要功能及其组成部件的功能 治疗仪可实现红光照射头红光输出。 治疗仪可实现光枪照射头红光输出。 治疗仪可实现红外照射头红外光输出。 时间设置：治疗仪三种治疗模式均可进行治疗时间设置，设置范围为0-99niin。 治疗强度设置：治疗仪三种治疗模式均可进行强度设置，设置范围为1-99级。 同步工作功能：治疗仪可以同时进行多种模式工作输出，各模式输出应各自独立、互不影响。 治疗仪控制方式为触摸屏控制，触摸屏在点触时应响应流畅无卡顿，对应功能应实现。 治疗仪具有语音提示功能。 1.5、其组成部件（关键组件和软件）的功能 主机：产品核心部件，为网电源、控制电路等部件提供载体，用于能量接入及外围控制。 支架：用于支持及定位各照射头。 照射头（关键组件）：用于电能向受控红光或红外光的转换及输出，分为红光照射头、 红外照射头、光