医疗器械生产质量管理制度大全.docx

XXXXXXXX有限公司质量管理体系文件 目录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 质量手册管理规定 -1- \o Current Document 文件和资料编号管理规定 -2- 总经理职责........I. -6- \o Current Document 技术部职责 -7- \o Current Document 质量部职责 -8- \o Current Document 营销部职责 -10- \o Current Document 办公室职责 -11- \o Current Document 生产供应部车间职责 -12- \o Current Document 生产供应部采购组职责 -13- \o Current Document 技术质量部负责人岗位职责 -14- \o Current Document 生产供应部负责人岗位职责 -15- \o Current Document 营销部负责人岗位职责 -16- \o Current Document 仓库管理员岗位职责 -17- \o Current Document 采购员岗位职责 -18- \o Current Document 客服岗位职责 -19- \o Current Document 检验人员岗位职责 -20- \o Current Document 设备管理员岗位职责 -21- \o Current Document 车间班组长岗位职责 -22- \o Current Document 关键工序岗位操作人员职责 -23- \o Current Document 岗位人员任职资质要求 -25- \o Current Document 相关岗位人员考核、评价再评价工作制度 -28- \o Current Document 厂房维护、维修制度 -30- \o Current Document 生产设备维护保养制度 -31- \o Current Document 工位器具管理规定 -32- \o Current Document 物料管理规定 -33- \o Current Document 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定 -34- \o Current Document 人员健康和卫生 -35- \o Current Document 人员清洁管理规定 -36- \o Current Document 营销和售后服务管理制度 -37- \o Current Document 采购产品分类管理规定 -39- \o Current Document 工艺纪律 -41- \o Current Document 清场管理制度 -42- \o Current Document 产品说明书、标签、包装标识管理规定 -43- \o Current Document 编（批）号管理规定 -45- \o Current Document 批记录管理规定 -47- \o Current Document 产品放行规定 -48- \o Current Document 过程确认小组成员资格要求 -49- \o Current Document 过程确认小组职责 -50- \o Current Document 仓库管理制度 -51- \o Current Document 产品留样观察制度 -57- \o Current Document 检验室管理制度 -58- \o Current Document 医疗器械再评价管理规定 -60- \o Current Document 零部件编号规则 -61- XXXXXXXX有限公司管理制度 文件编号 XX-QD-4.2.2-001 版本号 2019-A/0 页号 共1页第1页 质量手册管理规定 1、质量手册的编制、评审与批准 1.1质量手册由公司《质量手册》编写小组拟稿、组长审稿。 1.2质量手册定稿后，由管理者代表组织各职能部门负责人评审，对手册中规定的职责、权限、接口方式和活动等原则进行确认。确认后管代审核签字。 3总经理进行最后的审查并批准发布。 1.4手册换版需经总经理重新批准发布。 2、 质量手册发放控制 2.1手册发放由办公室填写《文件发放/领用申请审批表》，经管理者代表批准后，文件管理人员按发放范围将手册发放至使用手册的有关部门/人员手中。 2、 2手册发放时应登记，并编制/标识发放编号。 3、 质量手册的更改控制 手册更改采用划改或换页的方法，每次更改时，在需要更改处划上二条红色水平线条,将更改的内容写在其上方