人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒说明书-硕世生物.pdf

江苏硕世生物科技股份有限公司 人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR 法）说明书 【产品名称】 通用名称：人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光 PCR 法） 【货号】JC80301 【包装规格】24 人份/盒、48 人份/盒。 【预期用途】 本产品用于分型定性检测妇女宫颈脱落细胞样本中 21 种人乳头瘤病毒型别（具体包括 HPV 16 ，18，31 ，33 ，35 ，39 ，45 ，51， 52，53，56，58，59，66 ，68，26 ，82，73 及 HPV 6, 11 和 81 型）。 HPV 是一种主要存在于人皮肤、黏膜及女性宫颈上皮细胞异形区的微小共价双链环状 DNA 病毒，至今发现的 HPV 约有 200 多种。 研究表明，HPV 某些型别持续性感染是导致宫颈癌的最主要因素。根据世界卫生组织统计，每年大约有 50 万左右的宫颈癌新发病例， 占所有癌症新发病例的 5 ％，在中国每年约有 8 万左右的女性死于宫颈癌。目前，实验室检测方法主要有核酸检测、细胞学检测、病 理组织学检测等。本产品可用于由于感染 HPV21 个型别而引起的宫颈癌相关疾病的辅助诊断，不用于病毒载量的判断。由于未进行相 应临床试验，不得用于宫颈癌筛查相关的临床用途。 【检测原理】 本试剂盒采用实时荧光 PCR 技术，主要以人乳头瘤病毒基因组 L1 区为靶区域，设计21 个型别特异性引物和探针，分别以 FAM 、 HEX 、ROX 标记相应型别。探针为包括 5’端报告基团和 3’端淬灭基团的寡核苷酸，在 PCR 扩增过程中，当探针完整时，由于淬灭基 团靠近报告基团，报告基团发出的荧光被淬灭基团吸收，不发出荧光信号。引物延伸时，与模板结合的探针被Taq 酶（5′→3′外切核酸 酶活性）切断，报告基团与淬灭基团分离，产生荧光信号，荧光定量 PCR 仪根据检测到的荧光信号自动绘制出实时扩增曲线，从而实 现对人乳头瘤病毒在核酸水平上的定性检测。同时参考基因可以用于监控并排除由于仪器故障、试剂因素、操作不当或样本中的抑制 物等因素造成的假阴性结果。 【主要组成成分】 试剂盒 规格及数量（24 人份） 规格及数量（48 人份） 主要成分 三羟甲基氨基甲烷、氯化钾、氯化镁、核苷 核酸扩增反应液 960μL /管×2 管 1280μL /管×3 管 酸混合液、Taq 酶、UNG 酶 A 反应液 192μL /管×1 管 384μL /管×1 管 HPV 16 、18、31 型的特异性引物和探针 B 反应液 192μL /管×1 管 384μL /管×1 管 HPV 59 、66、53 型的特异性引物和探针 C 反应液 192μL /管×1 管 384μL /管×1 管 HPV 33 、58、45 型的特异性引物和探针 D 反应液 192μL /管×1 管 384μL /管×1 管 HPV 56 、52、35 型的特异性引物和探针 E 反应液 192μL /管×1 管 384μL /管×1 管 HPV 68 、51、39 型的特异性引物和探针 F 反应液 192μL /管×1 管 384μL /管×1 管 HPV 8