eRPS系统账号注册及CA申领操作手册-企业.pdf

医疗器械电子申报系统（eRPS） （草稿） 系统使用手册 中科软科技股份有限公司 2019 年 5 月 目 录 1 引言 1 1.1 编写目的 1 1.2 读者对象 1 1.3 支持信息 1 2 概述 1 2.1 系统简介 1 2.2 主要内容 2 3 账号注册及 CA 申领操作指南 3 3.1 企业 CA 证书申领流程 3 3.2 用户注册账号 3 3.3 修改用户账号密码 5 3.4 口令登录方式忘记密码 6 3.5 CA 证书申领 7 3.6 预约现场办理 10 电子申报用户手册 1 引言 1.1 编写目的 为帮助用户更好地了解和使用该系统,提高用户与系统的亲和度。此手册讲 述如何新注册账号及 CA 申领，以及该过程中应注意的一些问题。 1.2 读者对象 该手册的服务对象为境内三类医疗器械申请人、注册人和进口医疗器械生产 企业的代理人。 1.3 支持信息 技术支持电话 问 题 反 馈 ：010 QQ 交 流 群 ：961097116 2 概述 2.1 系统简介 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)作为国 家药品监督管理局直属事业单位，是国家药品监督管理局承担医疗器械产品准入 注册审评、审批职能的国家级技术支撑机构，负责对进口第二、三类医疗器械产 品和境内医疗器械第三类产品的相关事项进行技术审评。 依据国家、局关于深化药品医疗器械审评、审批改革的要求，器审中心结合 医疗器械信息化资源现状，牵头规划设计、实施医疗器械电子申报项目建设，对 器审中心支撑电子资料存储及应用的设备存储基础设施进行改造，引入数字认证 （Certificate Authority，CA）证书及电子印章服务、对内外网系统进行整合、 建设内外网统一门户，开发 电子提交、电子资料管理、企业电子资料管理客户端 软件等 申报资料电子化管理服务与工具，改造受理业务流程系统，实现全程电子 资料流转支撑。为申报企业提供便捷、规范的资料编辑、归档、管理软件，辅助 电子申报过程。最终实现基于医疗器械注册电子申报（eRPS ）系统的安全管理， 提高受理、审评、审批效率，帮助企业加速产品上市进程。 1 电子申报用户手册 2.2 主要内容 CA 是基于密码技术生成的一种 电子文件，由第三方电子认证服务机构提供 用于国家药监局医疗器械政务服务平台，符合 《中华人民共和国电子签名法》规 定条件的可靠的电子数据，与手写签名或者盖章具有同等法律效力 。CA 以 USB KEY 为介质，作为申请用户登录、上传 电子申报资料身份验证凭证和电子签章工 具，能够保证用户身份的代表性、真实性和唯一性，只可用于国家药监局各类医 疗器械注册申报事项的提交和管理，不可用于其他用途 。CA 申领企业需妥善保 管好 CA 介质及用户密码，由 CA 持有人妥善保管，专人专用，不得转借他人使 用。因用户原因导致 CA 遗失或损坏 的，应由 CA 持有人承担一切后