乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）说明书（超敏）.pdf

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 （PCR-荧光探针法）说明书 Cat.#DA-Z051 【产品名称】 通用名称：乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 （PCR-荧光探针法） 【包装规格】 大包装，48人份/盒； 单管单人份，48人份/盒； 单管单人份，24人份/盒。 【预期用途】 本试剂盒适用于定量检测人血清或血浆样品中乙型肝炎病毒DNA 的含量。 乙型肝炎病毒 （HBV）为嗜肝DNA病毒，主要通过血液传播，目前在我国的感染率约为8%，临床上约有 10～20％的急性乙型 肝炎患者可转为慢性，受HBV慢性感染的人群罹患原发性肝癌的相对危险性至少比正常人群高100倍。HBV基因型共有8种，其中 B、C和D型为亚洲常见。HBV基因组含有4个开放读码框架 （ORF）分别称为S、C、P和X区，各区域均存在不同程度的变异。 检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。 【检验原理】 本试剂盒利用荧光PCR技术，以HBV基因组中相对保守区为靶区域，设计特异性引物及荧光探针，在样本核酸纯化之后，通 过PCR对HBV DNA进行快速定量检测。另外，本试剂盒还带有内标物质，用于对核酸提取的整个过程进行监控，减少假阴性结果 的出现。 使用本试剂盒推荐的核酸提取试剂对临床样本进行处理和核酸提取，以试剂盒中提供的PCR检测试剂配制成PCR反应管，将 提取的核酸加入PCR反应管中，使用荧光定量PCR仪进行PCR扩增，并检测荧光信号，仪器软件系统自动绘制出实时扩增曲线， 根据阈循环值 （CT值）实现对未知样本的定量检测。 【主要组成成份】 试剂盒中包含的试剂组分 组分名称 规格 数量 主要成分 阴性质控品 600µl/管 1 阴性血浆 HBV 强阳性质控品 600µl/管 1 灭活的乙型肝炎病人血清或血浆 质控品及阳性定量参考品 HBV 临界阳性质控品 600µl/管 1 灭活的乙型肝炎病人血清或血浆 （适用于大包装规格、单管 HBV 阳性定量参考品1(5.0×10 IU/ml)6 600µl/管 1 灭活的乙型肝炎病人血清或血浆 单人份规格） HBV 阳性定量参考品2(5.0×10 IU/ml)5 600µl/管 1 灭活的乙型肝炎病人血清或血浆 HBV 阳性定量参考品3(5.0×10 IU/ml)4 600µl/管 1 灭活的乙型肝炎病人血清或血浆 HBV 阳性定量参考品4(5.0×10 IU/ml)3 600µl/管 1 灭活的乙型肝炎病人血清或血浆 HBV 内标溶液 250µl/管 1 内标质粒及稳定剂 PCR检测试剂 HBV 反应液A 96µl/管 1 HBV特异性的引物和探针 （适用于大包装规格） HBV 反应液B 144µl/管 1 热启动Taq酶、UNG酶 HBV 反应液C 720µl/管 1 MgCl、Brij-58、Tris盐酸Buffer 2 250µl/管 1 内标质粒及稳定剂 PCR检测试剂 HBV 内标溶液 （适用于单管单人份48人 HBV特异性的引物和探针、热启动 份/盒规格） HBV-PCR反应管(未贴标签管) 1人份/管 48