医疗器械研发流程表.docx

研发流程及阶段图 阶段划分 流程图 相关质量记录 作业文件 策划阶段 审批项目建议书市场调研及项目论证 审批 项目建议书 市场调研及项目论证 N Y 市场调研报告 记录操作规程 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告 立项报告 输入阶段 设计输入产品性能指标采用的标准类似产品的设计 设计输入 产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析 设计开发任务书 设计开发任务书 具体实施阶段和步骤可行性研究 具体实施阶段和步骤可行性研究 设计开发技术书 设计开发技术书 N 会签/输入评审 会签/输入评审 Y 设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发技术书 评审记录；报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表 输出阶段 设计方案 设计方案 合格证采购要求装箱单 合格证 采购要求 装箱单 初始包装方案 产品质量标准 产品说明书 产品图纸 原材料清单 工艺流程图 设备仪器清单 N 方案/输出评审 方案/输出评审 Y 设计开发输出清单 工艺流程 输出评审报告 产品质量标准 工艺流程图 使用说明书 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 设备仪器清单 原材料清单 小试阶段 原辅料准备工艺优化包装确定小样研制 原辅料准备 工艺优化 包装确定 小样研制 加速老化试验包装运输试验灭菌方式试验重要性能试验 加速老化试验 包装运输试验 灭菌方式试验 重要性能试验 更改完善性能检测 更改完善 性能检测 小试评审 小试评审 N 实验原始记录 安全防护规定 灭菌记录 实验室管理规定 性能测试报告 实验室生物安全规章制度 评审记录；报告 实验室样品管理制度 设计更改申请表 配液等实验标准操作规程 采购合同 不合格品管理规程 供应商评估 不合格品销毁管理规定 中试阶段 小试验证：试生产软件：包装、灭菌工艺、试产方案、岗位操作规程、硬件：人员、生产；检验设备、原辅料 小试验证：试生产 软件：包装、灭菌工艺、试产方案、岗位操作规程、 硬件：人员、生产；检验设备、原辅料 更改完善 更改完善 设计验证：型式检验 N 设计验证：型式检验 Y 试产方案、报告 验证管理规定 自测报吿 釆购与供方评估管理制度 验证记录、报告 生产岗位标准操作规程 批生产记录 设备/仪器SOP 批检验记录 原材料质量标准和检验操作规程 留样记录 成品/半成品检验规程 进货验证记录、报告 批号和有效期管理制度 年冋温、湿度监测记 物料和产品编号管理制度 型式检验报吿 生产人员、产品清洁度的管理办法 定型阶段 设计确认 设计确认 总结评审 总结评审 N 技术文件定稿Y 技术文件定稿 确认记录；报告 确认记录；报告 临床豁免报告 产品说明书 风险分析报告 产品技术报告 研发资料转接 资料整合转接至注册部