HH.W21-Cr600电热恒温水箱验证方案.doc

HH.W21-Cr600电热恒温水箱验证方案 第 PAGE 7 页 共 NUMPAGES 8 页 验 证 文 件 类 别： 验证方案 编 号：SCSJ-DM-YZ-013-V1.0 部 门： 试剂生产车间 页 码： 第 PAGE 1页 共 10页 版 次： ? 新订 ? 替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： （验证委员会） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数： 批准： 分发至： HH.W21-Cr600电热恒温水箱 验证方案 目 录 TOC \o "1-3" \h \z \u 1.简介 3 1.1概述 3 1.2基本情况 3 1.2.1设备资料 3 1.2.2维修服务 3 2.验证目的 3 3.合格标准 4 4.设备安装确认、运行确认、性能确认 4 4.1安装确认 4 4.1.1安装确认方法 4 4.1.2文件资料 5 4.1.3安装确认内容 5 4.1.4安装确认结果 5 4.1.5相关文件 6 4.1.6异常情况处理 6 4.2运行确认 7 4.2.1运行确认内容 7 4.2.2运行确认结果 7 4.2.3异常情况处理 7 4.3性能确认 8 4.3.1验证所需设备 8 4.3.2验证方案 8 4.3.3性能确认验证结果 8 4.3.4异常情况处理 9 5.验证结果分析及评价方法 9 5.1安装验证结果分析及评价方法 9 5.2运行验证结果分析及评价方法 9 5.3性能验证结果分析及评价方法 9 6.验证周期及再验证 10 7.验证相关记录 10 1.简介 1.1概述 HH.W21-Cr600电热恒温水箱采用电热管加热，通过智能数字控温仪控制水温，水温达到设定温度值则停止加热，若水温低则加热的方法来保证水箱内水温恒定。优点是采用智能数字控温仪进行控制，波动度≤±0.5℃；控温范围为环境温度~65℃。通过市场调研，采用北京328科学仪器有限公司的HH.W21-Cr600电热恒温水箱。本验证方案包括对HH.W21-Cr600电热恒温水箱的安装确认、运行确认、性能确认的验证。 1.2基本情况 1.2.1设备资料 设备编号： 设备名称：HH.W21-Cr600电热恒温水箱 型 号：HH.W21-Cr600 生产厂家：北京328科学仪器有限公司 供货厂家：北京328科学仪器有限公司 使用部门：试剂生产车间 工 作 间： 管 理 员： 1.2.2维修服务 服务单位：北京328科学仪器有限公司 地 址：北京丰台区玉泉营 邮政编码： 联系电话：010传 真：0102.验证目的 按照《电热恒温水箱使用标准操作规程》进行操作，建立适用于HH.W21-Cr600电热恒温水箱的验证方案，以验证HH.W21-Cr600电热恒温水箱是否能够达到设计要求以及规定的技术指标，符合生产工艺要求，确保所生产出的产品符合预订的质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。对HH.W21-Cr600电热恒温水箱根据实际的应用进行验证，确定其是否满足生产要求。 3.合格标准 安装确认过程中配件齐备，安装环境条件正常，结果符合要求。运行正常，结果符合要求。具体合格标准见表1。 表1：HH.W21-Cr600电热恒温水箱合格标准 项 目 合格标准 安装确认 设备周围 环境条件：环境温度：5℃～45℃，相对湿度：≤80% 安装要求 平坦、稳固。 电源连接