Y-盐酸舍曲林片 京新药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 年 月 日 修改日期： 年 月 日 盐酸舍曲林片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 自杀倾向和抗抑郁药物 对抑郁症(MDD)和其他精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了儿童、青少年和青年（<24岁）患者自杀的想法和实施自杀行为（自杀倾向）的风险。任何人如果考虑将舍曲林或其他抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年（<24岁），都必须在其风险和临床需求之间进行权衡。短期的临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于24岁的成年人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险；而在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药后，自杀倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关，必须密切观察所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。除强迫症外，舍曲林尚未被批准用于其他适应症的儿童患者（见[注意事项]-警告，临床症状的恶化和自杀风险，和[儿童用药]）。 【药品名称】 通用名称：盐酸舍曲林片 商品名称：唯他停 英文名称：Sertraline Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Shequlin Pian 【成分】 本品主要成分为：盐酸舍曲林，其化学名称为：（1S,4S）-4-（3,4-二氯苯基）-1,2,3,4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C17H17Cl2N·HCl 分子量：342.70 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。 【规格】 50mg(按C17H17Cl2N计) 【用法用量】 舍曲林片每日一次口服给药，早或晚服用均可。可与食物同时服用，也可单独服用。 成人剂量： 初始治疗：每日服用舍曲林1片（50mg）。 剂量调整：对于每日服用1片（50mg）疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量，因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的时间间隔不应短于1周。最大剂量为4片（200mg）/日。 服药七日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间，强迫症的治疗尤其如此。 维持治疗：长期用药应根据疗效调整剂量，并维持最低有效治疗剂量。 儿科人群的剂量（儿童和青少年）： 强迫症 - 在儿童中（6~12岁），本品起始剂量应为25mg，每日一次；在青少年中（13~17岁），本品起始剂量应为50mg，每日一次。 尽管尚未确立治疗强迫症的量效关系，但临床试验证明，患者可以在25~200mg/日范围内给药，可有效治疗儿童强迫症患者（6~17岁）。若本品25或50mg/日的疗效欠佳，增加剂量（最高为200mg/日）可能使患者获益。儿童强迫症患者的体重通常低于成人，给药前应考虑此点，以避免过量给药。舍曲林的清除半衰期为24小时，剂量调整间隔不应短于1周。 【不良反应】 虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的，但我们仍然报告了从临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。 在强迫症患者的双盲，安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。 表1.按SOC和CIOMS频率类别分层并在每个频率类别和SOC中以医学严重性或临床意义降序列出的不良反应列表 器官系统分类 十分常见 (≥1/10) 常见 (≥1/100 to <1/10) 偶见 (≥1/1000 to <1/100) 罕见 (≥1/10,000 to <1/1000) 频率未知 (无法根据 已有数据判断) 血液与淋巴系统异常 血小板减少症*§ 白细胞减少症*§ 血小板功能检查异常*§ 免疫系统异常 超敏* 过敏样反应* 内分泌异常 抗利尿激素分泌不当*§高泌乳素血症*§ 甲状腺功能减退症* 代谢及营养异常 食欲降低， 食欲增加* 糖尿病* 低钠血症*§ 低血糖* 高血糖*§ 精神异常 失眠 抑郁症状* 焦虑* 激越* 磨牙症* 噩梦*§ 性欲减退* 幻觉* 攻击性* 意识模糊状态* 欣快感* 精