Y-乙磺酸尼达尼布软胶囊 审评报告.doc

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 乙磺酸尼达尼布软胶囊 （JXHS1700020-21）申请 上市技术审评报告 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017年 11月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l "br14"14 2 批准日期：2017年 9月 20 日 批准文号：乙磺酸尼达尼布软胶囊（JXHS1700020- 21）申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 Boehringer Ingelheim International GmbH 地址 Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein,Germany Gammelsbacher Strasse 2, 69412 企业名称 生产企业 Catalent Germany Eberbach GmbH Eberbach, Germany (德国) 2.原料药及制剂基本情况 通用名 乙磺酸尼达尼布软胶囊 英文名 Nintedanib Esilate Soft Capsules 1H-吲哚-6-羧酸,2,3-二氢-3-[[[4-[甲基[(4-甲基-1- 哌嗪基)乙酰基]氨基]苯基]氨基]苯基亚甲基]-2-氧-,甲 酯,(3Z)-,乙磺酸盐 (1:1) 化学名 3 化学结构 分子式：C H N O · C H O S或 C H N O S 31 33 5 4 2 6 3 33 39 5 7 分子量：649.76 g/mol（乙磺酸盐） 539.62 g/mol（游离碱） 分子式/分子量 ?新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 □其他： ?新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 软胶囊，按C H N O 计算（1）100 mg （2）150mg。 剂型及规格 适应症 31 33 5 4 本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 用法用量 本品推荐剂量为每次 150 mg，每日两次。 受理的注册分类 5.1 类 完成的临床试验内 容 ?Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期 其他：国际多中心 临床试验批件号： 临床试验的合规性 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 ?是 □否 ?是 □否 3.审评经过 总局受理日期：2017年 4月 6日 4 药审中心承办日期：2017年 4月 17日 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 进口品种未进行研制现场检查。 2.样品检验情况 中检院委托上海市食品药品检验所对质量标准进行了复核，参照企业标 准制定进口药品注册标准，编号 J两规格各三批产品检验结果符 合规定。 3.申请人获得申报剂型的 GMP证书情况 本品持证商为 Boehringer Ingelheim International GmbH（德国），生产厂 为 Catalent Germany Eberbach GmbH（德国），包装厂为 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG（德国），注册代理为勃林格殷格翰（中 国）投资有限公司。提供了 EMA 出具的 CPP 证书、委托注册协议和代理人 营业执照、专利不侵权声明。 三、综合审评意见 1.适应症 特发性肺纤维化（IPF）是原因不明的、慢性、进行性、纤维化性间质性 肺炎的一种特殊类型，好发于老年人，病变局限于肺部，组织病理学和/或影 像学（胸部高分辨 CT）特征