X-辛伐他汀片 瀚晖制药 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：XXXX年XX月XX日 修改日期：XXXX年XX月XX日 辛伐他汀片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 [药品名称] 通用名称：辛伐他汀片 英文名称：Simvastatin Tablets 汉语拼音：Xinfatating Pian [成份] 化学名称： 2，2-二甲基丁酸（4R，6R）-6-[2-[（1S，2S，6R，8S，8αR)-1，2，6，7，8，8α-六氢-8-羟基-2，6-二甲基-1-萘基] 乙基] 四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。 化学结构式： 分子式：C25H38O5 分子量：418.57 [性状] 本品为桃红色（10mg规格）或黄褐色（20mg规格）或砖红色（40mg规格）薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。 [适应症] 高脂血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于: 降低死亡的危险性； 降低冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性； 降低卒中和短暂性脑缺血的危险性； 降低心脏血管重建手术(冠状动脉旁路移植术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性； 延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者 对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10～17岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B。 [规格] 10mg，20mg，40mg [用法用量] 患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 推荐剂量范围为每天5～40mg，晚间一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。 推荐的起始剂量为每天10mg或20mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、卒中或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群的患者，推荐的起始剂量为20～40 mg/天。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg。 限制80mg/天剂量的使用 辛伐他汀可增加肌病包括横纹肌溶解的风险（特别是在用药的第一年内）。基于上述风险，对于40mg/天剂量未能使低密度脂蛋白胆固醇达标的患者，不应再增加给药剂量，而应转换为其他疗效更强的疗法。 对于原来正在使用辛伐他汀80mg且无安全性问题的患者，如果需要开始使用与辛伐他汀有相互作用的药物，而该药物禁止与辛伐他汀合用，或者合用该药物时对辛伐他汀的剂量有限制，则应当将本品转换为药物相互作用可能性较低的其他他汀类药物。 由于增加肌病包括横纹肌溶解的风险，本品80mg剂量仅限用于既往已经长期使用（≥1年）辛伐他汀80mg剂量，并且不存在肌肉毒性证据的患者。 合并使用其他药物 同时服用维拉帕米、地尔硫卓或决奈达隆：本品的剂量不能超过10mg/天； 同时服用胺碘酮、氨氯地平、雷诺嗪或含有elbasvir、grazoprevir的药物：本品的剂量不能超过20mg/天。 纯合子家族性高胆固醇血症 根据一项对照临床研究的结果，对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量为每天40mg，晚间一次服用。本品可与其他降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白血浆分离置换法)，当无法使用这些方法时，可单独使用本品。 同时服用洛美他派，本品的剂量不能超过40mg/天。 肾功能不全的患者 由于本品经肾脏排泄不明显，故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量。然而，对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/分钟)应慎用本品，此类患者的起始剂量应为每天5mg，并密切监测。 杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者（10～17岁） 对杂合子家族性高胆固醇血症10～17岁的儿童患者，本品推荐的起始