Y-伊布替尼胶囊 审评报告.doc

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017年 11月 第 1 页/共 30 页 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l "br30"30 第 3 页/共 30 页 批准日期：2017年 8月 24日 批准文号：伊布替尼胶囊（JXHS1600066） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 （一)申请人信息 名称 地址 10245 Hickman Mills Drive, Kansas City, MO 64137, USA 生产企业 Catalent CTS LLC （二）基本情况 通用名 伊布替尼胶囊 英文名 Ibrutinib Capsules 化学结构 分子式/分子量 C H N O 440.50 25 24 6 2， □√新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 第 4 页/共 30 页 □其他： □√新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 胶囊剂 140mg 本品适用于用于既往至少接受过一种治疗的套 适应症 细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者。 受理的注册分类 化药 5.1 完成的临床试验内 容 □Ⅰ期 ?Ⅱ期 ?Ⅲ期 其他： 临床试验批件号：2016L09377 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 □是 ?否 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 ?是 □否 （三）审评程序及审评与审核人员信息(略) （四）审评经过 总局受理日期：2016年 11月 1日 药审中心承办日期：2016年 11月 7日 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 第 5 页/共 30 页 1 部门专业审评会议 2016年 9月 12日 2014 年 1 月本品申请依据国际多中心数据申报进口, 受理号 JXHL1300519。2016 年 10 月获得审批意见通知件（批件号： 2016L09377），同意以国际多中心数据支持进口注册，同意免做进口 注册试验。 2016年 9月 12日召开了部门专业审评会议。 2016年 11月按程序提出进口上市申请，按新注册分类 5.1类申 报，受理号 JXHS1600066，2016年 12月 15日列入优先审评程序。 2017年 5月 16日至 23日进行临床试验数据核查。 2017年 6月 20日收到查验中心转来审核报告。 2017年 7月 11日完成技术审评，审评结论为：批准进口。 2017年 7月 18日送局审批。 （五）其他（无） 二、 核查及检验情况 （一）研制现场核查情况 不适用 （二）样品检验情况 申请临床时由于有关物质和含量方法新增了系统适用性要求，中 检所对原标准 J重新进行了复核，并对送检三批样品 第 6 页/共 30 页 （L0501370A1、L0502856A1、L0503309A1）进行了检验，检验结果为 合格。中检院标准复核后拟定了进口注册标准 J （三）申请人获得申报剂型的 GMP证书情况