接触性创面敷料_第6部分_贻贝粘蛋白敷料.docx

ICS 11.120.20 YYC 31 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 1293.6—2021 接触性创面敷料 第 6 部分：贻贝粘蛋白敷料 Contacting wound dress—Part 6：Mussel adhesive protein dressing 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （征求意见稿） （本稿完成日期：2019 年 7 月 14 日） 在提交反馈意见时，请将你所知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 国家药品监督管理局 发 布 YY/T 1293.6 YY/T 1293.6—XXXX I I YY/T 1293.6 YY/T 1293.6—XXXX 前 言 YY/T 1293《接触性创面敷料》，由以下部分组成： ——第1部分：凡士林纱布； ——第2部分：聚氨酯泡沫敷料； ——第4部分：水胶体敷料； ——第5部分：藻酸盐敷料； ——第5部分：藻酸盐敷料； ——第6部分：贻贝粘蛋白敷料； ………… 本部分为YY/T 1293的第6部分。 本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。本部分起草单位： 本部分主要起草人：。 引 言 贻贝粘蛋白敷料主要是指以贻贝粘蛋白为主要成分的敷料。贻贝粘蛋白的主要特点和作用机理是贻贝粘蛋白结构中赖氨酸带有正电荷，促进细胞的爬行和替代，促进创面愈合，形成微观生物膜，保护创面。 目前市场见到的含有贻贝粘蛋白成分的敷料多为液体，一般无固体的承载，如瓶装的液体或凝胶， 使用时配合特有喷头设计，以按压的方式喷出给药。随着技术的发展，将来若出现在固体上承载贻贝粘蛋白成分的敷料，以及多重功能复合的含有贻贝粘蛋白成分的敷料，制造商可基于风险评定参照执行本标准。 根据其预期用途有无菌和非无菌两种供应方式。 II YY/T 1293.6 YY/T 1293.6—XXXX PAGE PAGE 1 YY/T 1293.6 YY/T 1293.6—XXXX PAGE PAGE 2 接触性创面敷料 第 6 部分：贻贝粘蛋白敷料 范围 本标准规定了含有贻贝粘蛋白成分的敷料的通用要求。本标准适用于以贻贝粘蛋白为主成分的创面修复产品。 注：对于将来可能出现在固体上承载以及多重功能复合的含有贻贝粘蛋白成分的非液体敷料，制造商可基于风险评定参照执行本标准。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验（GB/T 16886.1-2011, ISO 10993-1: 2009，IDT） YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY 0466-2003，ISO15223：2000， IDT） YY/T 0615.1标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求（YY/T 0615.1-2007， EN 556-1：2001，IDT） 《中华人民共和国药典》2015版 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 贻贝粘蛋白 mussel adhesive protein 贻贝粘蛋白是分子中含有赖氨酸和多巴基团的蛋白质，由70-90个重复的肽段组成，其结构式为： 图1 贻贝粘蛋白结构式 要求 外观 贻贝粘蛋白敷料应无可见异物。 鉴别 贻贝粘蛋白敷料的定性鉴别：贻贝蛋白与氯化硝基四氮唑蓝（NBT）染色液显色为蓝紫色。 装量 贻贝粘蛋白敷料的平均装量和每个容器装量符合2015版《中华人民共和国药典》 四部0942的要求。 蛋白含量 贻贝粘蛋白敷料的蛋白含量应不低于产品标示值的90%。 酸碱度 贻贝粘蛋白敷料中的pH应为3.8～5.8。 重金属 贻贝粘蛋白敷料的重金属含量应不超过10μg/g。 无菌或微生物限度 无菌供应的产品应符合 YY/T 0615.1 的要求。 非无菌供应的产品，根据预期给药途径应符合 2015 版《中华人民共和国药典》 四部 1107 微生物限度的要求。 细菌内毒素 无菌供应的贻贝粘蛋白敷料的细菌内毒素含量应小于20EU/件。 生物学性能： 应按 GB/T16886.1 对贻贝粘蛋白敷料进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。 试验方法 外观 按 2015 版《中华人民共和国药典》 0904 可见异物检查法中的第一法进行试验，应符合 4.1 的规定。 鉴别 按附录A进行试验，应符合4.2的规定。 最低