口腔科器械命名术语指南.docx

附件8. 口腔科器械命名术语指南 (征求意见稿) 本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和《医疗器械命名术语指南通则》制定，用于指导口腔科器械产品通用名称的制定。 本指南是在现行法规以及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时补充调整。 一、适用范围 本指南适用于口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。 二、命名术语的选取原则 （一）核心词 口腔科器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。如“口腔灯”、“洁牙机”、“牙钻”、“水门汀”、“根管桩”等。 （二）特征词 口腔科器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容： ——结构特点：指对产品结构、组成、外观形态的描述，如“单头”、“双头”、“直”、“弯”等结构特点。 ——使用部位：指产品发挥其主要功能的部位或对象的描述，如“牙龈”、“颌骨”、“软组织”、“根管”等。 ——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“电动”、“超声”、“机用”、“卤素”、“扭矩”、“化学固化”、“光固化”等。 ——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如“不锈钢”、“镍钛合金”、“树脂”、“金刚石”、“氧化锆”、“钛”等。 ——使用形式：分为“一次性使用”和“可重复使用”。 ——提供形式：指产品由制造商提供给购买者的状态，如“无菌”、“非无菌”。 ——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如“牙科”、“口腔”、“种植用”等。 （三）特征词的缺省 术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。 如牙科治疗设备类产品通常为固定式，一般习惯也不做体现，则在命名中不体现“固定式”这一特征词，仅体现“可携带式”、“移动式”的情况。 如牙科用挺类产品一般为单头结构，且惯常不做体现，则在命名中不体现“单头”这一特征词，仅体现“双头”、“丁字形”的情况。 如口腔冠桥树脂等产品通常为长期使用，则在命名中不体现“长期使用”这一特征词，仅体现“临时”的情况。 使用部位、材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将“通用”一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。 三、通用名称的确定原则 （一）通用名称组成结构 通常情况下，口腔科器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。 （二）核心词和特征词选取原则 核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。 核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。 特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商信息中加以体现。 （三）特别说明 1.口腔组合包类产品 由一种以上医疗器械组合而成，需配合使用从而实现某一预期用途的产品，其产品名称应体现组合特性（如包、盒），原则上按其主要临床预期用途命名（如手术包、护理包）。 2.口腔手术器械类产品 该类产品通常采用不锈钢制造，因此除非术语表中另有表述，本领域的材料特性方面通常缺省“不锈钢”这一特性，即在不另作表述的情况下，一般认为其材料特性的特征词为“不锈钢”。 该类产品通常为重复使用，因此除非术语表中另有表述，本领域的使用形式方面通常缺省“可重复使用”这一特性，即在不另作表述的情况下，一般认为其有关重复性的特征词为“重复使用”。 四、命名术语表 在表1到表10中，列举了口腔科器械各子领域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了定义。  表1.口腔诊察设备 序号 术语集 术语类别 术语 定义 1 牙周袋探测仪 核心词 牙周袋深度探测仪 通常由探针、手柄、脚控和电源组成。通过使用压力敏感电子探针对牙周进行触诊，测量牙周袋深度。 特征词1—预期目的 牙科（缺省） 预 防 、诊 断和治疗牙齿疾病、畸齿、牙齿缺损，以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。 2 牙髓活力测试仪 核心词 牙髓活力测试仪 通常由高频电振荡器、电缆、电极、显示屏和电源组成。通过高频电流刺激牙髓神经组织，测定激发的患者反应电流，从而评估牙髓活力。 特征词1—预期目的 牙科（缺省） 预防、诊断和治疗牙齿疾病、畸齿、牙齿缺损，以及更换空缺牙齿和毗邻组织的科学技术。 3 牙本质测量仪 核心词 牙本质厚度测量仪 通常由电极、探头和电源组成。用于测试牙髓上方牙本质厚度。 特征词1—预期目