专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器.pdf

sg ICS 11.040.20 C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY 0286.4—×××× 专用输液器 第4 部分: 一次性使用压力输液设备用输液器 Special infusion sets-Part 4: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus （ISO 8536-8:2015 Infusion equipment for medical use -Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus,MOD） (征求意见稿） （本稿完成日期：2018-07） ××××- ××- ××发布 ××××- ××- ××实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0286.4—×××× 前 言 YY 0286 的总标题是《专用输液器》，由下列部分组成： 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器，重力输液式 第3部分：一次性使用避光输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器 本部分是YY 0286 的第4 部分。 YY 0286.4 本部分修改采用ISO 8536-8：20 15 《医用输液器具第8 部分：压力输液设备用输液器》。 与被采用的国际标准差异见附录C YY 0286本部分代替YY 0286.4-2006 ，与YY 0286.4-2006相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——修改了采标程度，由“IDT” （等同采用）修改为“MOD” （修改采用) ； ——更新了规范性引用文件； ——增加了第3 章术语和定义； ——删除了原第4 章标记； ——修订了6.11 条款，等同采用ISO8536-8 的管路长度的要求； ——修订了6.14 条款并增加附录B 贮液体积的试验方法； ——修订了第10 章标签的要求； ——增加了第11 章处置要求； ——删除了原附录A.4 试验方法; ——修订了A.3 试验方法要求。 ——更新了参考文献。 YY 0286.4 的本部分修改采用ISO 8536-8:2015 《医用输液器具第8 部分：压力输液设备用输液器》。 本部分与ISO 8536-8:2015 相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白位 置的垂直单线（︱）进行了标示，附录C 中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。 本标准还做了下列编辑性修改： ——增加了资料性附录C，给出了与ISO 8536-8:2015相比相应技术性差异及其原因的一览表。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。 本部分起草单位： 本部分主要起草人： YY 0286.4 的历次版本发布情况为：YY 0286.4-2006 。 I 引 言 随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高,相继出现了一些能适应