- 1、本文档共3页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则
(征求意见稿)
目的
为指导重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。
范围
本原则中的重组胶原蛋白类医疗产品是指重组胶原蛋白为主要成分,以医疗为目的的产品。
管理属性界定
应依据产品的预期用途、作用机制等综合判定。
(一)不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械含义的重组胶原蛋白类产品,不按医疗器械管理。例如用于改善阴道干涩状态或用于缓解皮炎、敏感性肌肤、痤疮等各种原因引起的皮肤炎症反应的重组胶原蛋白类产品。
(二)产品发挥医疗器械效用,同时含有发挥药理学作用的药物成分,需根据产品主要作用机制判定为以药品为主或以医疗器械为主的药械组合产品。以药品为主的药械组合产品,按药品申报注册;以医疗器械为主的药械组合产品,按医疗器械申报注册。
(三)产品符合医疗器械含义且不含有发挥药理学作用的药物成分,按医疗器械管理。
医疗器械管理类别界定
应依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定风险程度,进而确定管理类别。分类编码需根据具体产品的预期用途,参照现行《医疗器械分类目录》确定。
(一)重组胶原蛋白类医疗器械管理类别应不低于第二类。
(二)作为无源植入物应用时,按照第三类医疗器械管理。
(三)作为外科止血和防黏连材料应用时,依据产品的特性判定管理类别。若产品可部分或全部被人体吸收,按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收,按照第二类医疗器械管理。
(四)作为医用敷料应用时,依据产品的特性、创面类型等判定管理类别。若产品可部分或全部被人体吸收,或用于慢性创面,按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理。
(五)作为医用妇科阻菌凝胶应用时,依据产品的特性判定管理类别。若产品可部分或全部被人体吸收,按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收,按照第二类医疗器械管理。
本原则自发布实施之日起施行。
您可能关注的文档
- 专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器.pdf
- 鼻氧管产品技术要求含检测方法.docx
- 口腔科器械命名术语指南.docx
- 医疗器械命名术语指南通则.docx
- 医用成像器械命名术语指南.docx
- 有源植入器械命名术语指南.docx
- 甘油三酯测定试剂盒(酶法).pdf
- 基于外部振动的超声肝脏组织弹性测量设备.docx
- 接触性创面敷料_第6部分_贻贝粘蛋白敷料.docx
- 精子质量分析仪.docx
- 《GB/T 12668.7202-2024调速电气传动系统 第7-202部分:电气传动系统的通用接口和使用规范 2型规范说明》.pdf
- 《GB/T 15692-2024制药机械 术语》.pdf
- GB/T 15692-2024制药机械 术语.pdf
- 中国国家标准 GB/T 15692-2024制药机械 术语.pdf
- GB/T 19633.1-2024最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdf
- 中国国家标准 GB/T 19633.1-2024最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdf
- 《GB/T 19633.1-2024最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》.pdf
- 《GB/T 30117.1-2024非相干光产品的光生物安全 第1部分:通用要求》.pdf
- 《GB/T 33348-2024高压直流输电用电压源换流器阀 电气试验》.pdf
- GB/T 33348-2024高压直流输电用电压源换流器阀 电气试验.pdf
文档评论(0)