基于外部振动的超声肝脏组织弹性测量设备.docx

YYICS 11.040.50 C41 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 基于外部振动的超声肝脏组织弹性测量设备 Ultrasonic elasticity measurement equipment for liver tissue based on external vibration （征求意见稿） 国家药品监督管理局 发 布 I I 目 次 前言 II 引言 III 4 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 7 4 要求 2 8 5 试验条件 3 9 6 试验方法 3 10 附录A（资料性附录） 超声弹性成像技术的分类 5 11 12 II II 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。 本标准起草单位：深圳大学，湖北省医疗器械质量监督检验研究院，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公 司。 本标准主要起草人：陈昕，陈思平，蒋时霖，王志俭，吴成志，柯虎，李双双，朱磊。 III III 引 言 本标准适用于基于外部振动的超声肝脏组织弹性测量设备,对采用相同原理测量人体其他组织弹性 的设备的要求和试验方法可以参考本标准。 常规超声诊断设备如果同时包含有采用相同原理的弹性测量功能的，相应功能可以参考本标准。 PAGE PAGE 1 基于外部振动的超声肝脏组织弹性测量设备 1 范围 本标准规定了基于外部振动的超声肝脏组织弹性测量设备（以下简称设备）的术语和定义、要求、 试验条件和试验方法。 本标准适用于以机械振子产生低频振动，并利用超声脉冲-回波方式测量肝脏组织弹性的设备，测 量的参数可以是剪切波速度，或者剪切波速度通过公式转换成的弹性模量。 超声弹性成像技术的一个参考分类见附录A。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.9 医用电气设备 第2-37部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求 GB 10152 B型超声诊断设备 YY/T 0937-2014 超声仿组织体模的技术要求 YY/T 1142 医用超声设备与探头频率特性的测试方法 YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求 3 术语和定义 GB 10152中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 基于外部振动的超声肝脏组织弹性测量设备（Ultrasonic elasticity measurement equipment for liver tissue based on external vibration） 利用机械装置由体外经皮肤施加低频振动，在人体组织内产生剪切波传播，并利用超声脉冲-回波 方式进行测量，从回波中计算弹性信息（剪切波速度或者弹性模量）并予以显示的设备。 3.2 超声仿组织体模(acoustic tissue-mimicking phantom) 由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶标组成的B超性能检测装置。 49 [YY/T 0937-2014，定义3.1] 3.3 超声弹性仿组织体模(sonoelasticity tissue-mimicking phantom) 由超声弹性仿组织材料以不同方式组成，用于检测超声弹性图像诊断设备性能的无源装置。 52 [YY/T 1521-2017，定义3.1] 3.4 声探测深度(depth of acoustic penetration) 超声仿组织体模中能够明确成像（或者沿超声波束轴能够显示为回波信号）的纵向线形靶群中最远 靶线与声窗之间的距离。 单位：毫米（mm） 3.5 测量准确性(measurement accuracy ) 被测量的测量值与标称值之间的一致性。在本标准中，测量准确性用绝对误差或者相对误差来表示， 计算公式为： 60 Δ =x-μ (1) 61 δ =Δ /μ (2) 62 式中： 63 Δ ——绝对误差 64 x——测量值 65 μ——标称值 66 δ ——相对误差，通常用百分数表示 3.6 测量重复性 (repeatability of measurements) 在相同测量条件下，对同