医用成像器械命名术语指南.docx

附件6. 医用成像器械命名术语指南 (征求意见稿) 本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和《医疗器械命名术语指南通则》制定，用于指导医用成像器械的通用名称制定。 本指南是在现行法规以及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时补充调整。 一、适用范围 本指南适用于医用成像类医疗器械产品，主要有X射线、超声、放射线核素、核磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。 二、命名术语的选取原则 （一）核心词 医用成像器械核心词是对具有相同或者相似的成像原理、结构组成或者诊断成像预期目的的医疗器械的概括表述。如“X射线机”、“超声诊断仪”、“磁共振成像系统”、“热像仪”、“内窥镜”等。 （二）特征词 医用成像器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容： ——结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如X射线设备有“车载式”、“移动式”、“携带式”等结构特点。 ——使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如“口腔”、 “血管”、“关节”等。 ——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“X射线”、“磁共振”、“数字化”、 “电动”、“超导”等。 ——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如医用X射线增感屏产品中的“硫氧化钆”、“钨酸钙”、“稀土”等。 ——使用形式：分为“一次性使用”和“可重复使用”。 ——提供形式：指产品由制造商提供给购买者的状态，如“无菌”或“非无菌”。 ——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如“透视”、“摄影”、“血管造影”、“手术”等。 （三）特征词的缺省 术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。 如X射线计算机体层摄影设备（CT）通常用于全身体层扫描，因此“全身”这一特征词可缺省，仅体现“头部”等专用部位扫描成像的情况。 如内窥镜用活检袋有“一次性使用”和“可重复使用”两种，因此，“可重复使用”这一特征词可缺省，仅体现“一次性使用”的情况。 使用部位、材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将“通用”一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。 三、通用名称的确定原则 （一）通用名称组成结构 医用成像器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。 （二）核心词和特征词选取原则 核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。 核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。 特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商信息中加以体现。 （三）特别说明 由需附件配合使用从而实现某一预期用途的内窥镜产品，其产品名称应体现整体特性（如内窥镜及附件），原则上按其主要临床预期用途命名（如气管镜及附件、膀胱镜及附件等）。 四、命名术语表 在表1到表18中，列举了医用成像器械各子领域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了定义。  表1.诊断X射线机 序号 术语集 术语类别 术语 定义 1 诊断X射线机 核心词 X射线机 采用X射线成像技术（原理）实现医疗用途的设备。 特征词1-结构特点（技术特点） 数字化 将X射线产生的能量信号转化为数字信号。 特征词1-结构特点 微型 管电流小于1mA的便于携带的。 特征词1-结构特点 移动式C形臂 具有移动式C形臂机械支撑装置的。 特征词1-结构特点 车载 固定安装在运输车辆上的。 特征词1-结构特点 移动式 在使用的期间，可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移动到另外一个地方。 特征词1-结构特点 携带式 设备安装和放置投入使用后，可由人携带着从一个地方移到另一个地方。 特征词1-结构特点 数字化移动式 将X射线产生的能量信号转化为数字信号。在使用的期间，可以靠其自身的轮子或通过类似的方法从一个地方移动到另外一个地方。 特征词2-使用部位 通用（缺省） 非专用部位使用的。 特征词2-使用部位 牙科 采用口内X射线影像接受器，用于拍摄牙齿X射线照片。 特征词2-使用部位 口腔 采用口外X射线影像接受器，用于口腔。 特征词2-使用部位 乳腺 用于乳腺。 特征词2-使用部位 肢体 用于上肢和/或下肢。 特征词2-使用部位 泌尿 用于泌尿系统。 特征词3-预期目的 透视摄影 具有透视和摄影功能。 特征