精子质量分析仪.docx

中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 精子质量分析仪 Sperm Quality Analyzer （征求意见稿 2019-07-15） 国家药品监督管理局 发布 YY/T XXXXX-XXXX I I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口。本标准起草单位： 本标准主要起草人： YY/T XXXXX-XXXX PAGE PAGE 1 YY/T XXXXX-XXXX YY/T XXXXX-XXXX 2 2 精子质量分析仪 范围 本标准规定了精子质量分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于采用显微数字成像技术和计算机辅助精子分析（computer-aided sperm analysis，CASA） 技术的精子质量分析仪（以下简称分析仪），供医疗机构用于精子质量分析。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 6 部分：实验室用材料加热设备的特殊要求 GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 9 部分：实验室用分析和其他目的的自动和半自动设备的特殊要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求 GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26 部分：特殊要求 体外诊断 (IVD)医疗设备 YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 精子质量分析仪 Sperm Quality Analyzer 精子质量分析仪通常由显微成像模块、温控系统模块、计数池模块、计算机系统、软件等组成。 前向运动 progressive motility；PR 前向运动（PR）：精子主动地呈直线或沿一大圆周运动，不管其速度如何。 非前向运动non-progressive motility；NP 非前向运动（NP）：所有其他非前向运动的形式，如以小圆周泳动，尾部动力几乎不能驱使头部移动，或者只能观察到尾部摆动。 不活动 immotility；IM 不活动（IM）：没有运动。 正常形态精子 Normal morphological sperm 正常形态精子：精子包括头、颈、中段、主段和末段。由于通过光学显微镜很难观察到精子末段， 因此可以认为精子是由头（和颈）和尾（中段和主段）组成。只有头和尾都正常的精子才认为是正常的。所有处于临界形态的精子应该认为是异常。 ——精子头外形上应该是光滑、轮廓规则，大体上呈椭圆形。顶体区可清晰分辨，占头部的40%～70% （Menkveld et al.，2001）。顶体区没有大空泡，并且不超过2 个小空泡，空泡大小不超过头部的20%。顶体后区不含任何空泡。 ——中段应该细长、规则，大约与头部长度相等。中段主轴应与头部长轴成一条直线。残留胞浆只有在过量时才被认为是异常的，即胞浆超过了精子头大小的1/3 时被认为过量残留胞浆（Mortimer Menkveld，2001）。 ——主段应该比中段细，均一，其长约45μm（约为头部长度的10 倍）。尾部应没有显示鞭毛折断的锐利折角。主段可以自身卷曲成环状。 要求 外观 分析仪的外观应满足下列要求： 分析仪外观应清洁平整，色泽均匀、无明显色差，无伤痕和裂纹； 分析仪的铭牌及标志应清楚，内容完整。 显微图像 精子静态图像清晰率（仅对自动聚焦扫描的分析仪适用） 精子静态图像清晰率≥95%。 精子运动视频图像 精子运动视频图像清晰，每个运动视频拍摄时长≥1 秒钟，且视频被完整分析。 温度控制（如适用） 分析仪如果具有温度控制功能，制造商应规定恒温板温度，温度波动≤±0.5℃，且温度波动范围包含 37℃。 识别分析