GCP试题及答案文件.docx

判断题临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当 由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何 种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。 （1分） 正确 - 错误 判断题申办者应当决定监査的合适范围和性质，但是监査的范围和性质通常变化 不大。 （1分） A 正确 B 错误 单选題临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？ （1分） A 单盲 EI 双盲 开放 三盲 单选题针对核证副本的描述，错误的是: （1分） 与原始记录信息相同 - 经过核实的 - 核实的人签字和签署日期 。核正副本只能是纸质的 单选题知情同意书不应该包括哪项内容？ （ 1分） 参加试验受试者的大约人数 受试者的責任 2 试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性 D 矣于SUSAR的定义 单选题以下角色中适合作为公证见证人的是： （1分） A 本项冃的硏究护士 - 另外一名参加试验的受试者 受试者的家属 I 邻科室的护士小王 判断题申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相矣的法律上、经济 上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。不管什么原 因造成的损害，申办方都应履行该职责。 （1分） 正确 错误 判断题临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进 行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据処理 过程是正确的。 （1分） 正确 错误 中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质单选题申办者应当在 中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质 量 风险的容忍度的事件和补救措施。 （1分） 统计分析计划 临床研究报告 临床研究方案 数据管理计划 单透題关于源数据的修改,描述准确的是： （1分） 修改痕迹可溯源 9 原始数据不能遮盖 C 必要时解释 J 以上都正确 判断题在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相矢的责任和职 （1分） 正确 错误 单选题我国现行GCP对文档的要求，下列错误的是：（1分） 伦理会议及决议记录：保存至临床试验结束后五年。 硏究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。 C申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年- 硏究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。 单选题监查员应在哪些监査过程中检査试验药物的存放设备？ （ 1分） 试验前访视 B 试验逬行中访视 C 启动访视 在所有的监查访视过程中 单选题矣于受试者随机，下面项中描述正确的是： （1分） 匕 受试者必须符合所有方案要求后?才能进行随机的操作 a 随机当天，不用等到实验室检查结果，就可以随机 因为是厕机的，所以可以从陸机信封中随机抽一个打开进行通机 2' PI可以授权CRC进行随机 判断题试验受试者收到补偿时，补偿的方法和方式应当符合适用管理要求。 1分） 正确 判断題如果申办者停止一个试验用药品的临床研究，申办者应当通报所有硏究者 硏究机构，可以不通知监管部门 （1分） A 正确 错误 单选题关于SUSAR，描述错误的是 （1分） 申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的硏究者及临床 试验机构 硏究者应当向药品监督管理部门和卫生健東主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。 硏究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会 2' 申办方负责评估药品的安全性 判断题为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究 者修改或者偏离试验方案，只需要及时向伦理委员会，并说明理由。 （1分） 正确 精误 单选题申办者基于风险逬行质量管理中，应当识别影响到临床试验关键环节和数 据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑？ （1分） A 科学层面和伦理层面 B 社会层面和受试者个人层面 C 系统层面和临床试验层面 操作层面和数据层面 判断题试验的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计。 （1分） 正确 错误 单选题IRB/IEC在审査支付给受试者费用时，应该确保必须列在知情同意书或其 他提供给受试者的资料中的内容中，不包括： （1分） A 支付方式 支付数員 目 』 支付时间表 ■ 支付原因和支付人 单选题根据GCP，监査计划不包括哪项内容？ （ 1分） 试验用药品的笥毁计划 监查的方法 各方监査的职责 不同监査方法的原因单选題实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权 益的负责者 （1分） A 研究者 ■ 1 '■ ■" 1 ■ ■ ■1 ■■■, ■ ■ 1 ■■■ —■ - — " -■ ■■ I.. . I.- . — I. - ― ■ . . I.-. I 协调研究者 申办者 C 监查员 判断题监査员应当由申办者指定，但是必须将其资质在监管机