中药饮片GMP文件.docx

3 3 附件1 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中 药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施 控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错：生产直接口服中药饮片 的，应对生产环境及产品微生物进行控 制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制：国家药品标准没有规定 的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或 审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生 产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换 包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以 上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药 ■二丁 i 1 - 1 1 1 11 1 i； S ■ - 1 ?一 饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年 以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或 相矣专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并 有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量 管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的 全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片 质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识 和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有 相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真 伪优劣的能力。 第十四条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片 贮存养护知识与技能。 第十五条 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包 括中药专业知识、岗位技能和药品 GMP相矣法规知识等。 5 5 5 5 第十六条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区 的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求：从事对人体 5 5 5 5 — — PAGE # — 有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的 工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 第四章厂房与设施 第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 第十八条厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规 模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻 厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D 级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微 生物监控措施。 第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮 片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 第二十一条厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易 产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠 药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。 第二十二条中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易 产生脱落物。 第二十三条中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通 风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序， 应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设 备、排风设施等。 第二十四条仓库应有足够空冋，面积与生产规模相适应。中药材与 中药饮片应分库存放：毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮 片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。 第二十五条仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、 湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存：贮存易串味、 鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施） 第五章设备 第二十六条应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需 要，选用能满足生产工艺要求的设备。 第二十七条与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易 清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 第二十八条中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产 用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。 第六章物料和产品 第二十九条 生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应 当符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片 质量产生不良影响。 第三十