药物临床试验心血管内科专业组制度.doc

广元市精神卫生中心 专业组制度、职责 目 录 TOC \o "1-1" \h \u 19079 药物临床试验运行管理制度 1 7823 研究人员培训制度 11 18574 病房管理制度 14 4443 试验药物管理制度 17 10757 急救药品管理制度 20 14315 仪器设备管理制度 22 26719 抢救车管理制度 25 28930 多中心临床试验管理制度 27 22206 文件管理制度 31 9745 文件保密制度 34 7835 文件保存与管理制度 36 2088 药物临床试验临床观察费分配考核方案 38 17438 药物临床试验质量管理制度 41 21476 药物临床试验质量保证体系 44 24982 临床试验违规处理办法 56 32271 研究者管理制度 59 30851 研究者职责 61 27488 专业组负责人职责 65 31854 专业组秘书职责 68 22203 专业组研究护士职责 70 22225 专业组技师职责 74 4652 专业组仪器管理员职责 76 11788 专业组文件管理员职责 78 13423 专业组质量控制员职责 80 2722 试验用药物管理员职责 83 PAGE PAGE 13 药物临床试验运行管理制度 广元市精神卫生中心 药物临床试验运行管理制度 Name 名字 Signature 签名 SOP File Number SOP文件编号： JS-ZD-001-01 Prepared by 起草者 Revision Number版本号: 01 Reviewed by 审核者 Revision Data 版本日期: Approved by 批准者 Approved Data 批准日期: Reviewing复审：本规程3年复审1次 Effective Date 生效日期: 修订记录（REVISION HISTORY） Version No. 版本号 Version Data 修订日期 Content of Version 修订内容 Reason for Version 修订原因 Approved by 批准人 Effective Date 生效日期 资料保存地点：各专业组、机构办公室 药物临床试验运行管理制度 The Management System of Drug Clinical Trials 一、目的（PURPOSE） 规范药物临床试验准备、进行和结束整个流程以及明确各参与方的职责和任务管理。 二、范围（SCOPE） 适用于精神病专业组、老年病专业组、心血管内科专业组。 三、管理制度（MANAGEMENT SYSTEM） 临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一，包括了临床试验的准备、进行和结束。在整个临床试验运行过程中，应按照本管理制度实施。此外，专业组还接受机构办公室和质量保证部门的监督和稽查。 1．临床试验准备阶段： 1）专业负责人或指定的专人应协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验相关文件，完成草案后会同申办者召集各临床试验协作单位召开项目协调会。 2）项目协调会必须由专业科室和机构共同派出代表参加，代表应是负责临床试验实施、指导的主治医师及以上人员，同时向申办者提供研究者名单和履历表。 3）临床试验方案经项目协调会讨论、取得一致意见后，各协作单位主要研究者需在临床试验方案上签字。试验方案必须经药物临床试验伦理委员会书面同意后方可执行。 4）机构与申办者签订项目实施合同，合同中申办者须提供的试验费用应包括机构管理费、试验观察费、受试者与本项试验有关的各项检查费、交通补贴费及其他补偿费等。各临床试验专业科室不得单方面与申办者签署合同，未经药物临床试验机构核准的合同视为无效合同，产生的后果由申办者自行负责。 5）申办者负责向各协作单位提供本项临床试验的伦理委员会批件复印件和与临床试验有关的全部文件，包括受试者编码、研究方案和病例报告表等。 6）申办者应向研究者提供试验用药物、标准品、对照药品或安慰剂及其药物检验合格书。试验用药物应按试验方案的规定（如盲法）进行适当包装，表明“临床试验专用”。 7）临床试验实施前由专业科室组织有关研究者学习GCP原则，充分了解受试药物临床前研究资料、熟悉临床试验方案及流程要求、学习不良事件和严重不良事件的处理报告程序、确定病例来源等。 2．临床试验进行阶段： 1）主要研究者接受任务后按照试验方案及时开展试验研究。 2）按试验方案规定的标准（随机、盲法、开放）入选病例。 3）入选受试者必须签署知情同意书。 4）主要研究者须保证试验用药物仅用于该临床试验的受试者，剂量和用法严格遵照