药物临床试验心血管内科专业组SOP.doc

广元市精神卫生中心 专业组药物临床试验方案设计规范 目 录 TOC \o "1-1" \h \u 15057 专业组药物临床试验方案设计规范 1 7264 专业组病例报告表设计规范 12 19952 专业组知情同意书设计规范 15 22915 专业组临床试验总结报告规范 22 2973 门诊研究病历设计规范 33 32504 专业组临床试验小结报告设计规范 36 28681 抗精神病药物临床试验方案设计规范 39 7461 抗抑郁药物临床试验方案设计规范 43 2714 催眠药物临床试验方案设计规范 47 6253 制定标准操作规程的标准操作规程 51 29611 药物临床试验准备阶段标准操作规程 56 21075 药物临床试验进行阶段标准操作规程 61 115 药物临床试验结束阶段标准操作规程 65 5594 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程 68 29867 严重不良事件报告标准操作规程 72 16643 临床试验专业组质量控制标准操作规程 77 24552 药物II、III、IV期临床试验标准操作规程 80 28830 受试者知情同意标准操作规程 83 377 专业组受试者招募、筛选、入选的标准操作规程 87 3627 受试者访视的标准操作规程 90 29956 揭盲的标准操作规程 93 5810 紧急破盲的标准操作规程 95 20553 应急信件保存的标准操作规程 97 29544 中止药物临床试验的标准操作规程 99 25971 实验室生物样本采集、运输和接收的标准操作规程 102 5061 受试者检查化验结算的标准操作规程 105 9026 病例报告表记录标准操作规程 107 32589 原始资料记录标准操作规程 110 24911 试验数据记录标准操作规程 113 8850 临床试验专业组质控人员工作的标准操作规程 118 5918 量表一致性培训的标准操作规程 120 1878 临床试验专业组资料档案保存和管理的 4888 标准操作规程 122 11853 临床试验专业组试验用药物管理的标准操作规程 125 PAGE PAGE 60 专业组药物临床试验方案设计规范 广元市精神卫生中心 专业组药物临床试验方案设计规范 Name 名字 Signature 签名 SOP File Number SOP文件编号： JS-GFSOP-001-01 Prepared by 起草者 Revision Number版本号: 01 Reviewed by 审核者 Revision Data 版本日期: Approved by 批准者 Approved Data 批准日期: Reviewing复审：本规程3年复审1次 Effective Date 生效日期: 修订记录（REVISION HISTORY） Version No. 版本号 Version Data 修订日期 Content of Version 修订内容 Reason for Version 修订原因 Approved by 批准人 Effective Date 生效日期 资料保存地点：各专业组、机构办公室 广元市精神卫生中心 专业组药物临床试验方案设计规范 专业组药物临床试验方案设计规范 The Design Specification for Protocols in Drug Clinical Trials 一、目的（PURPOSE） 建立药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。 二、范围（SCOPE） 适用于精神病专业组、老年病专业组、心血管内科专业组。 三、设计规范（DESIGN SPECIFICATION） 试验方案（protocol）是指参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一。 1．临床试验方案的设计 1）临床试验方案设计包括医学设计、统计设计、试验管理设计与伦理设计，需要医学专家、统计学家、试验管理人员共同参与完成。 2）临床试验方案设计的内容：包括临床试验方案设计及其附属文件的设计。 2．临床试验方案设计总则 1）设计准备 ① 收集资料、查阅文献。 ② 国家食品药品监督管理局批文。 ③ 法规文件：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法，药品研究试验记录暂行规定等。 ④ 研究药物临床前整套申报资料：重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等，已完成的临床研究资料。 ⑤