GCP应知应会模板.docx

目 录 TOC \o "1-1" \h \u 17069 第一部分 名词解释（所有人员掌握） 2 26664 第二部分 基础问题（所有人员掌握） 7 10210 第三部分 伦理委员会成员应掌握的知识 11 31464 第四部分 专业组、机构（部分）需掌握的知识 15 8997 第五部分 机构办需要掌握的知识（机构所有人员掌握） 31 32431 第六部分 人员职责类问题 33 1732 第七部分 质控类问题（各质控员掌握） 35 6172 第八部分 药品管理问题（各药品管理员掌握） 37 14907 第九部分 资料管理问题（各资料管理员掌握） 40 国家药物临床试验机构创建应知应会 第一部分 名词解释（所有人员掌握） 1. 《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)：指药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 2. ICH：人用药物注册技术要求国际协调会。由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990 年发起的。 3. 临床试验（Clinical Trial），指以人体（患者患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学 以及 其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 4. 标准操作规程（Standard Operating Procedures, SOP），指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。 5. 多中心临床试验（Multicentre trial），按照同一临床试验方案实施，由一个以上（多个）临床医疗机构和研究者参加的临床试验。 6. 药物临床试验的依从性（Compliance in relation to trials），临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求、GCP 和相关法律法规。 7. 伦理委员会（ Institutional Review Board /IRB; Independent EthicsCommittee/ IEC），指由医学、科学及非科学背景人员独立组成，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。 8. 协调研究者（Subinvestigator，Sub-I），在主要研究者授权和监督下，在其试验现场履行与试验相关的重要程序和/或作出重大决定的研究者。 9. 研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。 10. 申办者（Sponsor），指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构。 11. 受试者（Subject），指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括健康受试者、患者患者。 12. 弱势受试者（Vulnerable subjects），指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者患者、处于危急状况的患者患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人（如精神病患者或智力低下者）等。 13. 受试者的权益（Well-being of the trial subjects），指参加临床试验受试者的身体和心理上应享有的尊严。 14. 知情同意（Informed consent），指告知受试者可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认确认自愿同意参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。 15. 知情同意书（Informed Consent Form，ICF），每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 16. 法定监护人，指按照法律法规，代表受试者同意参加临床试验的个人、单位等。 17. 公正见证人（Impartial witness），指与临床试验无关，不受到临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人法定监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。 18. 监查（Monitoring），指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（SOP）和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。 19. 稽查（Audit），对临床试验的相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确