室内质控及失控分析.pdf

室内质控与失控分析 王青 上海市临床检验中心 质量控制概述 质量控制计划/设计 室内质控实际操作 小结 质量控制概述 质量控制 Ø 定义： • 质量管理的一部分，致力于满足质量的要求。 Ø 目的： • 监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在问题，限制 检验结果的临床应用。 • 一般通过检测质控品来实行，根据统计量来判断检验结果 的质量，是否需要做系列的纠正，患者检验结果是否可接 受。 室内质量控制 Ø 定义： • Interal quality control,IQC,实验室工作人员采用一定 的方法和步骤，连续评价实验室工作的可靠程度。 Ø 目的： • 监控本实验室检测系统的精密度，提高本实验室检测系统 批内、批间样本检测的一致性，以确定实验结果是否可靠 ，是否可以发出报告。 质量控制计划/设计 质量控制计划/设计 Ø 规定质量要 Ø 选择恰当的质控品 Ø 确定方法性能 Ø 制定质量控制策略 Ø 预测质量控制的性能 Ø 设定质量控制的性能 Ø 选择合适的质量控制规则 规定质量要求 Ø 根据允许总误差来规定质量要 • 每一个方法都有一定的分析误差，包括系统误差与随机误差， 即方法的不精密度和偏移。超过此限说明检验质量不可接受。 Ø 推荐的规定质量要 • 依临床研究结果得出的推荐指标 • 依医疗机构内临床医生的临床经验提出的建议指标 • 依生物学变异确定的分析质量要 • 依室间质评数据设定的分析质量要 • 依认可机构设置的最低标准 • 无可使用的外部标准时，可依实验室内部长期不精密度数据确 定的分析质量要 规定质量要求（CLIA能力验证标准） 规定质量要求（生物学变异） Desirable Biological Variation Database specifications 规定质量要求（CLSI H26-A2生物学变异） 规定质量要求（CLSI H26-A2生物学变异） Ø 精密度I ＜0.5CVw 2 2 1/2 Ø 偏移B ＜0.25 （CVw +CVg ） 2 2 1/2 Ø 允许总误差TE ＜K ×0.5CVw+ 0.25 （CVw +CVg ） α=0.05时，K=1.65 Ø 如果WBC CVw=10.9%，CVg=19.6%， 那么精密度I＜5.45%， 偏移B＜5.61% 允许总误差TE＜14.6% 规定质量要求（CLSI H26-A2医学需求） 规定质量要求（WS/T406-2012 ） 不精密度 偏移 正确度 WBC ≤6.0 ≤5.0 ≤15.0 RBC ≤2.5 ≤2.0 ≤6.0 HGB ≤2.0 ≤2.5 ≤6.0 HCT ≤4.0 ≤2.5 ≤9.0 PLT ≤8.0 ≤6.0 ≤20.0 MCV ≤2.5 ≤3.0 ≤7.0 MCH ≤2.5 ≤3.0 ≤7.0 MCHC ≤3.0 ≤3.0 ≤8.0 Acc=I×1.65+B 质控品的选择 Ø 重点关注 • 基质 •