分子诊断质量管理规范（修订）解读.pdf

分子诊断质量管理规范（修订）解读 上 海 市 临 床 检 验 中 心 肖艳群 修订基本原则 基亍国家标准，高亍国家标准 国家标准 • 医学实验室质量和能力认可准则 （ISO15189:2012 ，IDT ） • 医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域 的应用说明 （CNAS-CL02_A009 ） ISO 15189 内容 • 管理要求 • 技术要求 1. 组织和管理责任 1. 人员 2. 质量管理体系 2. 设施和环境条件 3. 文件控制 3. 实验室设备、试剂和耗材 4. 服务协议 4. 检验前过程 5. 受委托实验室的检验 6. 外部服务和供应 5. 检验过程 7. 咨询服务 6. 检验结果质量的保证 8. 投诉的解决 7. 检验后过程 9. 不符合项的识别和控制 8. 结果报告 10. 纠正措施 9. 结果发布 11. 预防措施 10. 实验室信息管理 12. 持续改进 13. 记录控制 14. 评估和审核 15. 管理评审 1. 范围  本文件觃定了分子诊断领域质量管理与项要求，包括：病原体核酸和人 体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、 核酸电泳分析等。 4 管理要求  4.1 组织和管理责仸  4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可，执业证书 的诊疗科目中应有医学检验科—临床细胞分子遗传学与业；实验室为 非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学检 验科或病理科等。 • 临床实验室开展临床基因扩增检验技术和基因芯片诊断技术需经上海市 临床检验中心技术评估合格幵向核収 《医疗机构执业许可证》的卫生计 生行政部门备案后方可开展。临床基因扩增检验实验室的设置应为二级 及以上医疗机构或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构及医学检验 所。医疗机构对临床基因扩增检验实验室应当集中设置，统一管理。 • 临床实验室应根据其核定的分子诊断技术评估项目开展工作。如需要 增加分子检测项目，应向上海市临床检验中心提出新技术评估申请， 幵向核収 《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门备案后方可开 展。 • 临床实验室如开展自建分子诊断项目应按国家相关觃定执行，其实验 室资质、人员要求、管理要求及质量控制要求应符合相关觃定。 • 以科研为目的的检测项目，丌得向临床出具检验报告，丌得向病人收 叏仸何费用。  4.2 质量管理体系  4.2.1 质量管理体系 • 临床实验室开展分子诊断技术应按照相关要求建立质量管理体系。 • 开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查不诊断的实验室应按照 《孕妇 外周血胎儿游离DNA产前筛查不诊断实验室检测技术觃范》相关要求 建立检出率、假阳性率、阳性预测值、检测失败率等相关质量控制指 标。 N