再次回顾临床实验室定量检测的质量控制.pdf

再次回顾临床实验室质量控制 的发展和现状 冯仁丰 冯仁丰 1942年生，今年76岁。 1965年参加工作，2002年退休。 长期关心临床实验室质量管理。 一直思考的是：什么样的结果是好的。 临床实验室QC的进程‐ 从单纯无序的QC进入了： - 正规全球接受的Westgard多规则QC ‐‐ 不断更新的Westgard多规则QC ‐‐ 与分析性能Sigma水平结合、以临床需 求为目标的Westgard Sigma规则的QC ‐‐考虑QC检测风险的连续检测 “限定病人标本数区间”QC安排方案 一、临床实验室的质量控制 从无序走向有序 1、单纯无序的QC阶段— 1950年代-1970年代 医学实验室质量控制状况 临床实验室使用控制图 • 为了在繁忙的临床实验室得到可靠值，恒 定的管理是必要的。但主任没有足够的时 间去进行方法的详细管理，通过使用控制 图，有可能一眼可确定分析误差是否超过 了应用程序的统计变异。 • 当控制图展现某方法为失控，即变异大于 被预期仅因操作中的预期可能时，要求分 析人员去研究该误差的原因和预防。 6 Levey-Jennings控制方法 • 他们使用了混合全血和血浆。 • 每周的周二和周四，实验室对患者样品进 场检测时，检测低温保存的混合样品。 • 检测时对“控制样品”检测两次。 • 以两次检测的均值和差异，分别绘制在均 值控制图和范围控制图。 R • 均值限值为±1.88× ,范围的限值为 ±3.27× 。 来自第一次20对数据的范围 R R 值得到该均值。均值和范围的控制限大致 上等同于3σ限值。 7 Levey‐Jennings原始控制图 这是经典的均值和范围控制图。 8 检测临床化学标准和使用控制图 • 文章使用标准液为控制品。一定不要忘记， 在上世纪50年代的时候，临床化学的很多 项目都需要将样品预处理，成为无蛋白血 滤液后，再进行以后步骤的检测。这样， 使用的标准液相当于无蛋白血滤液了。 • 为了控制方便，提倡使用标准液就成为了 一个手段。 9 文章的重点 • 是以后QC 中提出使用±2s的开始。由于当 时实验使用的3s，实际上相当于正态分布的 99%的分布水平。而且±3s的控制限显得很 宽。因此，提出了使用±2s。 • “使用3s与2s比较，会减少我们去寻找存在 问题的次数，会增加问题存在的次数，但 我们没有去寻找它。” 10 Henry和Segalove的观点 • 考虑这些，特别是事先不了解分布的性质， 确实最安全的是，将“合理的自信”与± 3s结合，特别当3s限值在要求的精密度内， 我们没有希望浪费时间去寻找的问题确实 不存在。 • 如果，3s限值与要求的精密度相比太宽， 则2s限值较好，而且我们希望花费时间去 研究已知超出限值的点。