质控规则及IQCP概述.pdf

质控规则应用及IQCP概述 欧元祝 上海市临床检验中心 室内质控软件的变化 2018年上海市临床检验中心生化专业室内质控软件质控规则的变化： 1.取消1 警告 2s ； 2.放开质控规则选择，不再统一采用通用规则； 3.建议实验室根据各项目Sigma度量值自选质控规则。 说明： 不是临检中心制定了新的质控规则！！！ 由于未对软件进行前期的测试，放开自选规则后软件出现了bug，导 致各临床实验室使用中出现了各种问题，已让工程师进行排查和修补。 经典（传统）westgard规则 为何会引入六西格玛规则 • 1.随着技术水平的发展和提高，很多仪器的精度和准确度均提高，传 统的多规则不适用每个检测项目；也就是所有的项目采用一套质控规 则已经不适用。 • 2.很多实验室认为westgard多规则过于复杂，不愿意使用，很多项目 的规则还是采用±12s，希望能有较简单的质控规则。 • 3.在2000年， Nevalainen等第一次使用σ尺度描述临床实验室检验过 程的质量；2010年前后，国内外临床实验室开始有了将六西格玛引入 质控规则的探究。 六西格玛的基本概念 在数理统计中表示“标准差”，表征任意一组数据或过程输出结果的离散程 度的指标，是一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计 。  质量水平则是将过程输出的平均值、标准差与顾客要求的目标值、规格界 限相联系，是对过程满足顾客要求能力的一种度量。 水平越高，过程满足顾客要求的能力就越强；反之，亦然。 六西格玛管理中提到的6 σ代表的是质量水平，意味着100万次机会中有3.4 个缺陷的可能。 • 六西格玛规则结合了一些传统的westgard质控规则 Westgard Sigma Rules 2014年，westgard结合六西格玛规则，推出了比传统的westgard规则 更快速更简便的质控规则，即 “Westgard Sigma RulesTM”。  “Westgard Sigma Rules”与传统westgard多规则的区别： • 1.最明显之处：取消1 警告规则； 2s • 2.最重要改变：有了Sigma 量值（ Sigma-scale ），该值可以指导 实验室如何选择质控规则。 • 关于1 警告 2s • Westgard网站上的说明：“In manual applications, a 12s rule should be used as a warning to trigger application of the other rules, thus anytime a single measurement exceeds a 2s control limit, you respond by inspecting the control data using the other rules. It‘s like a yield or warning sign at the intersection of two roads. It doesn’t mean stop, it means look carefully before proceeding.” • 实际操作中，在出现系统偏差的时候，1 警告成了很多实验室的一道护身 2s 符。 • 传统41S失控规则示意图 +3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 rffeng@ 新的41S失控规则示意图 +3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1 2 3