医疗器械运输包装验证报告模板.pdfVIP

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运输包装验证报告(模板) 文件编号: 版 本 号: 实施部门:……部 审核: 批准: 验证时间:……年……月……日~……年……月……日 1/6 一、验证信息 1.1 验证对象 BBB 运输包装件组 2 组,具体信息: 产品型号:AAA 序列号:组#1:JJJ;组#2:KKK 外箱尺寸:480×300×420(mm) 内装数量:1 个/每箱 重量:5.7kg(每箱毛重) 详细说明:运输包装件包括瓦楞纸箱外箱,箱内具有包装海绵作为缓冲衬垫, 并包含了附件盒和产品附件。箱外采用透明胶带封箱。 1.2 执行标准 GB/T 4857.3-2008 GB/T 4857.5-1992 1.3 验证环境 温度:15℃~22℃ 湿度:45%RH ~85%RH 气压:106kPa 二、验证准备 2.1 验证原理 2/6 静载荷堆码试验:将试验样品放在一个平整的水平平面上,并在其上面均施加 匀载荷。施加的载荷、大气条件、承载时间以及试验样品的放置状态等是预先 设定的。 跌落试验:提起试验样品到预定高度,然后使其按预定状态自由落下,与冲击 台面相撞。 2.2 试验设备 符合 GB/T 4857.3-2008 与 GB/T 4857.5-1992 要求的水平平面+冲击台,在 本公司实验室用开阔的瓷砖地面代替。 高温试验箱,钢尺。 2.3 标识 按运输时包装件的放置方式放置。并按照下图为外箱编号并标识。 三、验证过程与要求确定 3.1 确定验证项目与强度 根据产品运输件标识,结合 GB/T4857.17-1992 和 GB/T4857.18-1992,确定 试验项目与强度(见 3.2, 3.3)。 3.2 静载荷堆码试验 3/6 将 2 个运输包装件分组,根据按照以下要求进行温湿度预处理。 组#1:预处理温度:17℃~20℃ 预处理湿度:45~85%RH(当前常温常湿) 组#2:预处理温度:50℃ 预处理湿度:45~85%RH(微电脑恒温恒湿试验机 (编号)) 处理时间:72h 将运输包装件(EUT)#1、#2 置于水平平面,1 面朝上。加载同样的包装件组 3 层在其上方(一共四层),并静止保持 24h。 3.3 跌落试验 堆码试验结束后,再次对两组包装件进行温湿度处理。 组#1:预处理温度:17℃~20℃ 预处理湿度:45~85%RH(当前常温常湿) 组#2:预处理温度:50℃ 预处理湿度:45~85%RH(微电脑恒温恒湿试验机 (编号)) 处理时间:72h 将运输包装件(EUT) #1、#2 从 800mm 高处进行跌落试验,1-6 面依次试验, 每个面各一次。 3.4 试验结束 静载荷堆码和跌落两个试验均结束后拆包装检查产品损坏程度。 3.5 损坏严重程度定量 内装物 损坏严重程度 记 分 4/6 没有损坏 100 产品包装盒 变形、脱胶 90

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