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医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： XXX 软件 （注：1、黑色字体不要有任何改动，只改红色部分； 2、附件 2 附上医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导 原则编制说明，仅供参阅，不要写在技术要求上。） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 软件型号规格：XXX 1.2 软件发布版本：XXX 1.3 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2 RUSP 的要求 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US 等）、数据（如 心电、血压、血氧、血糖等）。 2.1.2 最大并发数 明确软件的最大并发用户数、患者数。 2.1.3 数据接口 1 / 15 明确软件的通用数据接口（如 Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、 医疗器械硬件）。 明确通用数据接口（如 Dicom、HL7）和/或产品接口（可联合使用的独立软件和医 疗器械硬件）。Dicom 标准若适用应明确产品支持的 DICOM 服务（如 DICOM Query/Retrieve 、 DICOM Work List 、 DICOM Storage 、 DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）[PACS 适用] 2.1.4 特定软硬件 明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件。 2.1.5 临床功能 依据说明书明确软件全部临床功能纲要（注明可选）。 2.1.6 使用限制 依据说明书明确软件的使用限制。 2.1.7 用户访问控制 明确软件的用户访问控制管理机制。 如：a) 用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。 b) 不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。 c) 使用加密狗技术，无加密狗无法使用该软件 2.1.8 版权保护 明确软件的版权保护技术。 2.1.9 用户界面 明确软件的用户界面类型。 2.1.10 消息 明确软件的消息类型。 2 / 15 2.1.11 可靠性 明确软件出错后数据保存与恢复能力。 明确图像传输后图像数据的一致性和完整性。[PACS 适用] 2.1.12 维护性 明确软件向用户提供的维护信息类型。 2.1.13 效率 明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间。 明确在指定测试条件下打开图像的时间（包含图像传输与显示的时间），测试条件应 明确网络环境是单机、局域网或广域网。[PACS 适用] 2.1.14 运行环境 明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件，包括服务器（如适用）和客户 端的要求。 2.2 质量要求 2.2.1 产品说明要求 2.2.1.1 可用性 产品说明对于该产品的潜在需方和用户应是可用的。 2.2.1.2 内容 2.2.1.2.1 产品说明中宜阐明所运行软件的质量特性。 2.2.1.2.2 产品说明应包含潜在需方所需的信息，以便评价该软件对其需要的适用性。 2.2.1.2.3 产品说明应避免内部的不一致。 2.2.1.2.4 产品说明中包括的特性陈述应是可测试的或可验证的。 2.2.1.3 标识和标示 2.2.1.3.1 产品说明应显示唯一的标识。 2.2.1.3.2 RUSP 应以其产品标识指称。 产品名称：XXX 3 / 15 发布版本号：XXX 型 号：XXX 2.2.1.3.3 产品说明应包含供方和 （当适用时）供货商、电子商务供货商或零售商的名称 和邮政或网络地址。 2.2.1.3.4 产品说明应标识该软件能完成的预期的工作任务和服务。 2.2.1.3.5 当供方想要声称符合有影响到该 RUSP 的法律或行政机构规定的文件时，则产品 说明应标识出这些需求文档。 2.2.1.3.6 产品说明应陈述是否对运行 RUSP 提供支持。