仪器设备的期间核查与实验室内部质量控制教程.ppt

仪器设备的期间核查与实验室内部质量控制 ;一、仪器设备总汇 二、各仪器设备档案 三、购买仪器设备申请表; 准确的测量永远是质量改进的第一步 准确的测量是作出决策的关键(不正确的测量系统可能会导致错误的决策) 为了保证测量的准确性，除了定期对仪器进行检定/校准外还要进行期间核查。;第二部分 仪器设备的期间核查; 测量仪器期间核查培训提纲 1、目的 2、对象 3、确定核查（测量）点 4、一个点的核查方法 （1）西格玛法 A、判定 B、西格玛的获得（近似） C、变异系数 （2）规程法 A、给出固定的判定值 B、用准确度等级作为判定值 5、实验室内的四种一致性与正确度 6、n=2 7、修正值 8、正规方法获得西格玛 9、稳定性 10、使用范围内的“西格玛”（线性回归） ;期间核查属于仪器设备管理的一项内容，仪器设备管理应形成制度，形成文件（例，另见文件）。 第一节 保证测量准确的方式 —检定/校准/期间核查 一、期间核查定义：实验室利用“核查标准”对“核查对象”在两次校准/检定期间进行的自我检查。 二、“核查对象”的分类，包括：抽样/测量/检测仪器设备；参照(考)标准、传递标准、工作标准；标准物质。 三、目的：检查“核查对象”是否保持原校准/检定的状态，维持其最佳溯源/测量能力；及早发现“核查对象”的失准，缩短追溯质量事故的时间，尽量避免错误的蔓延。;例如，某临床医学实验室测血糖，规定每100个患者的血样测一个标样，设第一个标样的参照值为Vr=4.9，对其测得值为4.8，认为是准确的；开始测患者的血样，测100个患者的血样后，测第二个标样，设第二个标样的参照值为Vr=6.3，对其测得值为6.4，认为是准确的；又测100个患者的血样后，测第三个标样，设第三个标样的参照值为Vr=5.8，对其测得值为9.6，认为失准了；那么测第二个标样与第三个标样之间的100个患者的检测报告给出的血糖的结果都认为是可疑数据。应追回这100份检验报告。;Vr=4.9 患者的血样 4.8， ************** Vr=6.3 患者的血样 6.4 ************** Vr=5.8， 9.6， 失准了;四、应关注的“核查对象”：1、对测量结果有重要影响的；2、频繁使用的；3、容易损坏的；4、性能不稳定,易漂移的；易老化的；5、经常在恶劣条件（现场）下使用的。 ( 注：这五条没有量化的要求） 对“核查标准”的要求：原则上其稳定性应不低于“ 检测对象”；如果是指示仪表，应有足够的分辨力。 可供选择的核查标准：参考标准、标准物质；标准砝码/电阻/电池/量块等。;五、核查频次：根据核查过程的难易、费时程度决定，既要考虑不应频繁使用核查标准；但至少应有一次。;六、期间核查是有关法律法规的要求 实验室任务：给出准确的测量结果。 测量结果是否准确，很大程度上取决于计量器具(量具)/测量设备本身是否准确。 计量法规定：计量器具启用前必须送计量检定部门检定，合格(准确)后方可使用。 认可准则规定：对检测/校准/抽样的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备，启用前应送已认可的校准实验室对影响结果的关键量或值进行校准（5.5.2 5.6)。 ;计量法和认可准则同时规定：故障计量器具/仪器设备修理后，必须重新检定合格或重新校准给出新的校准值方可使用（5.5.9）。 计量法规定：使用中的量具按相应检定规程周期送检，保证其量值准确。 认可准则规定：使用中的测量设备在两次校准期间是否准确，由用户以期间核查方式自查(5.5.10)。自查合格不必送校，否则必须送校。校准周期用户自定。 ;GB/T27025-2008/IEC/ISO17025-2005 “检测和校准实验室能力的通用要求”相关条款中对期间核查的规定如下：“5.5.10 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。”； “5.6.3.3 期间核查——应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核查，以保持其校准状态的置信度。 为保持设备校准状态的可信度，而对设备示值(或其 修正值或修正因子)在规定的时间间隔内是否保持其规定的最大允许误差或扩展不确定度或准确度等级的一种核查。;为了既满足认可准则又满足计量法的的要求，用户的通行做法是：将工作计量器具(对检测/校准/抽样的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量