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药剂科 王彩云
2017.11.23;一;一、药物临床试验简介;一、药物临床试验简介;一;在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。;等效性评价：Cmax和AUC0-t
参比和受试制剂几何均值比的90%置信区间应该落在接受范围80.00%-125.00%之内，不得高效更不得低效。;3.受试者选择
1）年龄在18周岁以上（含18周岁）；
2）应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等；
3）如果研究药物拟用于两种性别的人群，一般情况下，研究入选的受试者应有适当的性别比例（1:2）；
4）如果研究药物主要拟用于老年人群，应尽可能多地入选60岁以上的受试者；
5）入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力。;4.参比制剂的选择
仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂，以保证仿制药质量与原研产品一致。;包含吸收、分布、消除相。
一般建议每位受试者每个试验周期采集12—18个样品，其中包括给药前的样品。
采样时间不短于3个末端消除半衰期，应能准确估计药物峰浓度（Cmax）和消除速率常数（λz）。
末端消除相应至少采集3—4个样品以确保准确估算末端消除相斜率。;两制剂、单次给药、交叉试验设计
-最常用
-优点：例数少、个体内比较差异小
-缺点：周期长;两制剂、单次给药、平行试验设计
-适用于长半衰期药物
-优点：周期短
-缺点：例数多、个体内比较差异大 ;重复试验设计
-部分重复（三周期）
-完全重复（四周期）
-适用于高变异药物;一;1999年4月22日仿制药品审批办法; 2013年02月16日国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知; 2015年08月18日国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ; 2017年8月25日总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告;2018年底前需完成一致性评价的289个品种，包括17636个国产批准文号和104个进口药品注册证，共涉及1817家国内药品生产企业和42家境外药品企业。;一;四、BE试验特点; 谢 谢
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