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医疗器械监管概述 2016.1.18 医疗器械基本概念 医疗器械法规规章 医疗器械主要监管任务 全XXX各县医疗器械经营企业基本情况 医疗器械基本概念 一、医疗器械的定义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（如B超、防褥疮垫、血压计、外科手术器械、物理治疗仪等） （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（如X射线设备、心电监测仪、骨科植入材料、止血纱布、隐形眼镜等） （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（如生理研究实验仪器、义齿、胰岛素泵、血管支架等） （4）生命的支持或者维持；（如心肺呼吸机） （5）妊娠控制；（如避孕套） （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（如体外诊断试剂） 医疗器械基本概念 二、医疗器械产品是如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。 医疗器械基本概念 医疗器械分类目录医疗器械分类目录.doc 第一类医疗器械产品目录第一类医疗器械产品目录.doc 医疗器械产品注册证号的内容 1.2014.10.1以前注册的证号样式： 如：一次性使用输液器 带针，注册证号为国食药监械（准）字2014第3661744号 2.2014.10.1以后新的《医疗器械注册管理办法》实施后是如下规定： 如上面注册证应改为：国械注准20143661744 医疗器械基本概念 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 　　注册证编号的编排方式为： 　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： 　　×1为注册审批部门所在地的简称： 　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； 　　×2为注册形式： 　　“准”字适用于境内医疗器械； 　　“进”字适用于进口医疗器械； 　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 　　××××3为首次注册年份； 　　×4为产品管理类别； 　　××5为产品分类编码； 　　××××6为首次注册流水号。 　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 医疗器械注册证样式（旧证） 医疗器械注册证样式（新证） 医疗器械基本概念 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： 　　×1械备××××2××××3号。 　　其中： 　　×1为备案部门所在地的简称： 　　进口第一类医疗器械为“国”字； 　　境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 　　××××2为备案年份； 　　××××3为备案流水号。 医疗器械基本概念 医疗器械经营许可证样式 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中： 　　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 　　第三到六位X代表4位数许可年份； 　　第七到十位X代表4位数许可流水号。 　　第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中： 　　第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 　　第三到六位X代表4位数备案年份； 　　第七到十位X代表4位数备案流水号。 　　第六十五条　《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。 医疗器械基本概念 1.2014.10.1以前许可证样式：正