《《ISO13485-2016》.pdf

目 录 前 言 3 0引言 4 0.1总则4 0.2过程方法4 0.3与其他标准的关系4 0.4与其它管理体系的相容性5 1范 围 5 1.1总则5 1.2应用5 2引用标准6 3术语和定义6 4质量管理体系7 4.1总要求7 4.2文件要求8 5管理职责9 5.1管理承诺9 5.2 以顾客为关注焦点9 5.3 质量方针9 5.4 策划 10 5.5职责、权限和沟通 10 5.6管理评审 10 6资源管理 11 6.1资源提供 11 6.2人力资源 11 6.3 基础设施 12 6.4 工作环境 12 7产品实现 12 7.1产品实现的策划 12 7.2与顾客有关的过程 13 7.3 设计和开发 13 7.4采购 15 7.5生产和服务提供 16 7.6监视和测量装置的控制 18 8测量、分析和改进 19 8.1总则 19 8．2监视和测量 19 8.3不合格品的控制20 8.4数据分析20 8.5改进21 附录A22 附录B26 参考文献目录50 前 言 本标准等同采用ISO13485 ：2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 本标准将取消并代替YY/T0287 ：1996和YY/T0288 ：1996。过去使用YY/T0288 ：1996的组 织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时， 本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001 的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色 宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标 准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证 有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人： 张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝 晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 0.1总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安 装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施 受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一 质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本 标准第3章规定了这些类别的定义。 0.2过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程 方法” 。 0.3与其他标准的关系 0．3．1 与 ISO9001的关系 本标准是一个以 ISO9