医疗器械临床试验机构制度培训考试题.docx

医疗器械临床试验机构制度培训考试题

1.医疗器械床试验专业科室的管理制度有（）审核

A.主要研究者

B.专业负责人(正确答案)

C.机构办主任

D.机构主任

2.（）是指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，已保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规

A.质量控制

B.质量保证(正确答案)

C.质量管理

3.我院医疗器械临床试验质量管理实行（）级质控管理

A.1

B.2(正确答案)

C.3

D.4

4.所有试验参加人员（）泄露临床试验的相关信息

A.可以

B.不得(正确答案)

5.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止