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氢溴酸常山酮原料药及其预混剂的质量研究
摘要
本文针对氢溴酸常山酮原料药及其预混剂，设计一个系统性的质量研究体系，以指导其质量标准的制订，保证产品的一致性及在临床应用中的安全、有效、质量可控。通过以2015版《中华人民共和国兽药典》为主要参考原则，进行性状、鉴别、检查、含量测定等全面研究的方法，对性状、鉴别及多项检查项目结果一致且重现性好，纯度检查及含量测定方法经验证后表明专属性、精密度和准确度均符合检测要求。最后得出结论，本文所建立的质量研究体系中试验所得氢溴酸常山酮原料药及其预混剂的各项数据结果均真实可
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