新版药品批发企业质量管理体系文件大全.docx

PAGE PAGE 12 药品批发企业质量管理体系文件 第一部分：质量管理制度目录 1.质量管理体系文件管理制度 4 2.企业质量方针和目标管理制度 6 3.质量管理体系内审管理制度 8 4.质量管理体系文件执行情况检查、考核管理制度 10 5.质量风险管理制度 11 6.质量否决管理制度 14 7.质量信息管理制度 15 8.记录和凭证管理制度 16 9.环境卫生、人员健康管理制度 17 10.质量教育培训、考核管理制度 18 11.药品进货质量评审管理制度 19 12.供货单位、购进药品及其销售人员资格审核的规定 21 13.购货单位及其采购人员的管理制度 23 14.药品采购管理制度 24 15.药品收货管理制度 26 16.药品验收管理制度 28 17.药品入库储存管理制度 31 18.药品养护管理制度 32 19.药品销售管理制度 33 20.药品出库复核管理制度 35 21.药品运输与配送管理制度 36 22.含特殊药品复方制剂管理制度 38 23.进口药品管理制度 40 24.终止妊娠药品管理制度 41 25.直调药品管理制度 42 26.药品效期管理制度 43 27.不合格药品、药品销毁管理制度 44 28.药品退货管理制度 46 29.药品追溯召回和追回管理制度 48 30.质量事故、质量查询和投诉管理制度 51 31.药品不良反应报告管理制度 53 32.设施设备保管和维护管理制度 55 33.校准与验证管理制度 57 34.温湿度自动监测系统管理制度 59 35.计算机系统运用管理制度 61 36.计算机系统安全使用及维护管理制度 63 37.票据管理制度 66 38.盘点工作管理制度 68 39.仓库门禁及卫生安全管理制度 69 40.突发事件应急预案管理制度 70 41.药品安全事件应急管理制度 72 42.计算机系统应急管理制度 75 43.奖惩管理制度 76 第二部分：质量管理职责目录 1.总经理质量职责 78 2.质量负责人质量职责 79 3.质量管理部质量职责 80 4.质量管理部经理质量职责 81 5.质量管理员质量职责 82 6.验收员质量职责 83 7.财务部质量职责 84 8.财务部经理质量职责 85 9.采购部质量职责 86 10.采购部经理质量职责 87 11.采购员质量职责 88 12.销售部质量职责 89 13.销售部经理质量职责 90 14.销售员（业务员）质量职责 91 15.销售开票员质量职责 92 16.储运部质量职责 93 17.储运部经理质量职责 94 18.养护员质量职责 95 19.收货员质量职责 96 20.保管员质量职责 97 21.复核员质量职责 98 22.驾驶员质量职责 99 23.行政部质量职责…………………………………………………100 24.行政部经理质量职责 101 25.计算机管理员质量职责 102 第三部分：操作规程目录 1.质量管理体系文件操作规程 103 2.质量方针目标的指定与管理操作规程 105 3.质量管理体系内部审核操作规程 106 4.药品采购操作规程 108 5.药品收货操作规程 111 6.药品验收操作规程 113 7.药品储存操作规程 116 8.药品养护操作规程 118 9.药品拆零和拼箱发货操作规程 120 10.药品出库复核操作规程 121 11.药品运输操作规程 122 12.计算机系统操作规程 124 13.不合格药品操作规程 126 14.药品销后退回操作规程 128 15.药品购进退出操作规程 129 16.盘点工作操作规程 130 17.客户投诉管理操作规程 132 18.售后服务质量控制规程 133 19.验证标准和验证操作规程 134 20.药品销售操作规程 136 药品批发企业模板 制度名称 质量管理体系文件管理制度 编号 YYGS-ZD-001 起草/修订部门 质量管理部 版本号 新版 起草/修订人 .. 审核人 . 批准人 . 起草/修订日期 20XX0313 审核日期 20XX0415 批准日期 20XX0615 1.目的：为规范质量管理体系文件，保证公司经营过程规范管理和质量控制。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）相关法律法规。 3.范围：适用于公司经营质量管理过程各类文件的管理。 4.责任：质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 5.内容： 5.1质量管理体系文件是公司实施药品经营质量管理的依据，是保证公司质量管理体系有效运行的基础文件。 5.2质量管理体系文件包括： 5.2.1质量管理体系文件包括质量管理制度、职责、操作规程及