体外诊断试剂相关标准课件.pptx

体外诊断产品相关标准 与检验中存在的问题 秦冬立 山东省医疗器械产品质量监督检验中心 v 体外诊断试剂的相关标准 ›2009年完成的行业标准 ›2010年申报的行业标准 ›2009-2011国家立项标准 ›SAC/TC的相关标准 ›行业标准的整理工作 v 检测中存在的问题 ›样品的准备、备案及送检 ›检测中存在的问题 交流的主要内容 v 临床实验室检测和体外诊断系统 ― 感染病原体敏感性试验 与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感 性试验设备的性能评价 v 酶联免疫吸附法检测试剂盒 v 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 v 医学实验室质量管理术语 v 核酸扩增检测用试剂(盒) v 聚合酶链反应分析仪 v 人类白细胞抗原(HLA)分型测定试剂盒 (聚合酶链反应一序列特异性引物法) 2009年完成行业标准汇总 2010年申报行业标准汇总 v 呼吸防护设备---半罩式颗粒过滤防护口罩---要求 测试 标志中8.5泄露(口罩密合性) v 无纺布静电消除标准检测方法 v 生物安全柜 v 医用外科口罩技术要求 v 干化学尿液分析试纸条通用技术条件 v 尿液化学分析仪通用技术条件 v 抗生素药敏纸片 v 人绒毛膜促性腺激素(HCG )定量测定试剂盒(化 学发光免疫分析法) v 促卵泡生成激素(FSH ) 定量测定试剂盒(化学发 光免疫分析法) v a ---淀粉酶 v 血清总蛋白测定参考方法 v 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息(标识)第一部分：术语、定义和通用要求 v 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息(标识)一第2部分：专业用体外诊断试剂 v 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息(标识)一第3部分：专业用体外诊断仪器 2009—2011 年国家标准立项汇总 v 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息(标识)一第4部分：自测用体外诊断试剂 v 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息(标识)一第5部分：自测用体外诊断仪器 v 医学实验室---ISO 15189: 2003实验室实施指南 v POCT---质量和能力的要求 v 前列腺特异性抗原定量测定试剂(盒) v 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 v 生物芯片用醛基基片 v 体外诊断用DNA 微阵列芯片 v 激光共聚焦扫描仪 v 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免 v 疫层析法)的技术要求 v 全自动发光免疫分析仪 v GB/T 19703一2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量 的测量 参考物质的说明 v GB 19781 一2005医学实验室 安全要求 v GB/T 21415一2008体外诊断医疗器械—生物源性样品中 量的测量—校准品和质控物质赋值的计量学溯源性 v GB/T21919一2008检验医学—参考测量实验室的要求 v GB /T22576一2008医学实验室—质量和能力的专用要求 v YY/T0456.3—2003血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液 v YY0469—2004医用外科口罩技术要求 v YY/T0032—2004血红蛋白计 v YY/T0087—2004电泳装置 v YY/T0475—2004尿液化学分析仪通用技术条件 v YY/T0478—2004干化学尿液分析试纸条通用技术条 件 v YY/T0501—2004尿液分析质控物 v YY /T0588一2005流式细胞仪通用技术条件 v YY0569 一2005生物安全柜 v YY /TO589一2005电解质分析仪通用技术条件 v YY /T0014一2005半自动生化分析 v YY 0648 一2008测量、控制和试验室用电气设备的 安全要求第2一101部分：体外诊断(IVD) 医用设 备的专用要求 v YY /T 0639一2008体外诊断医疗器械 制造商为生 物学染色用体外诊断试剂提供的信息 v YY /T 0638 一2008体外诊断医疗器械—生物源性样 品中量的测量—校准品和质控物质中酶催化浓度赋 值的计量学溯源性 v YY /T 0653一2008血液分析仪 v YY /T 0654一2008全自动生化分析仪 v YY /T 0658一2008半自动凝血分析仪 v YY /T 0659一2008全自动凝血分析仪 v YY /T 0655一2008 干式化学分析仪 v YY /T 0656一2008 自动化血培养系统 v Y