生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则.docx

生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对生物反馈治疗仪产品注册 申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资 料提供参考。 本指导原则是对生物反馈治疗仪的一般要求，申请人应依据 产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述 理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料 的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于使用表面电极采集身体肌电信号作为生理 信息，以视觉、听觉、电流等形式反馈给患者，使患者能够学会 有意识的控制自身的心理生理活动来治疗功能障碍性疾病的生物 反馈治疗仪。根据《医疗器械分类目录》（总局 2017 年第 104 号公告）中的物理治疗器械，管理类别为 II，产品分类编码为 09-08-03（物理治疗器械-其他物理治疗设备-生物反馈治疗设备）。 注：在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本 指导原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求， 采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称， 例如：生物反馈治疗仪、生物反馈式治疗仪、生物电反馈刺激仪、 肌电生物反馈仪等。 （二）产品的结构和组成 产品的结构和组成 生物反馈治疗仪由主机（主要包括采集模块和刺激模块（如 适用））、电极线（如适用）、电极及其他附属部件组成。 组成单元结构/功能描述 主机（主要包括采集模块和刺激模块（如适用））：采集模块主要包括放大倍数控制，数据转换，滤波及数据处理，数据存储等内容，主要为了完成发送控制命令，接收、处理和显示表面肌电信号（sEMG）等功能；刺激模块包括参数控制，波形下载，时间控制，电刺激显示及调节等内容，主要为了实现电刺激参数控制设置等功能； 电极线：用于主机与电极之间的连接，将表面肌电信号由电极传输至主机，同时将主机的电刺激信号传输至电极（如适 用），作用于人体。 电极：用于采集身体表面肌电信号和输出电刺激信号（如 适用）。 其他附属部件：通常实现除采集信号和电刺激之外的辅 助功能。 产品的种类划分 按产品形态分为：推车式、便携式； 按通道数分为：单通道、多通道； 按数据传输方式分为：有线传输、无线传输。 实例 图 1 生物反馈治疗仪(推车式) 图 2 生物反馈治疗仪(便携式) （三）产品工作原理/作用机理 1.工作原理 仪器通过表面电极采集皮肤或腔体自发的表面肌电信号 （sEMG），再对表面肌电信号（sEMG）进行去噪、放大、滤波、 A/D 转换后进行分析，最后将模拟的声音或者视觉信号反馈至患 者，提示患者正常及异常的肌肉活动状态，从而使患者能够学会 有意识的控制和矫正自身不正常的心理、生理活动，这是主动的 生物反馈训练。 仪器还可以设置不同的电刺激参数（刺激强度、刺激频率、脉冲宽度、脉冲频率、上升/下降时间等）对患者的目标肌肉进行 被动的电刺激训练。 仪器的另外一种训练是触发电刺激，它是将表面肌电信号 （sEMG）与电刺激技术结合起来，当表面肌电信号（sEMG）电平达到设定的阈值后，仪器将输出设定参数的电刺激脉冲，经电极对神经肌肉进行刺激，帮助神经肌肉完成动作。 通过生物反馈训练和电刺激、触发电刺激（如适用），以达 到治疗功能障碍性疾病的目的。电刺激和触发电刺激属于低频电 刺激，刺激频率≤1000Hz。 生物反馈治疗仪工作原理，如图 3 所示： 图 图 3 工作原理图 2.作用机理 生物反馈治疗仪是指采用生物反馈训练和输出安全能量的电 刺激（如适用）作用于人体，对机体产生刺激改善其功能，以到 达治疗疾病或缓解症状为目的的一种无损伤治疗方法。 生物反馈治疗仪所使用的技术主要生物反馈训练和电刺激、触发电刺激（如适用）。具体产品可能涉及以下部分作用或假说： 增大肌肉力量 电刺激与中枢神经发出冲动引起肌肉收缩的效果是一致的， 可提高肌肉组织的活性和反馈性，从而在肌肉收缩时调动更多的 肌纤维参与工作，增大肌肉收缩力量。 改善肌肉功能 电刺激直接作用于肌肉（骨骼肌、平滑肌等），兴奋支配上 述肌肉的神经末梢，激发肌肉有节律的收缩，改变其收缩和舒张 状态，改善肌肉生理功能；另外使用表面电极采集身体肌电信号 作为生理信息，以视觉、声觉等形式反馈至患者，使患者能够学 会有意识的控制自身的心理、生理活动，达