YY_T 1600-2018医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别.pdf

ICS_11.080.01C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1600—2018医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别Product family and processing category for steam sterilization of medical devices(ISO/TS 17665-3:2013,Sterilization of health care productsMoist heat—Part 3:Guidance on the designation of a medical device to aproduct family and processing category for steam sterilization,MOD)2018-01-19发布2019-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1600—2018目次前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4分类5产品族(PF）6过程类别7灭菌过程参数其他注意事项附录A（资料性附录）过程参数附录B（资料性附录）器板包特征示例附录C（资料性附录）过程类别设定步骤附录D（资料性附录）过程类别示例·26参考文献41 YY/T 1600—2018水平以及经灭南后医疗器械的保质期。燕汽服务的质量宜达到ISO/TS17665-22009中A.11.2和表A.2要求。8.2过程选择灭菌过程是按顺序执行预设的各阶段，每个阶段的过程变量和过程参数将依据被灭菌的医疗器械类型、过程类别和负载配置进行规定。第一阶段的设计需要保证，经灭菌过程的第二阶段的累露后，一系列的过程类别、负载配置和医疗器核特殊部件达到无菌水平。第三个阶段是恢复至一个大气压的过程。在医疗机构中，大部分医疗器械通过他和菌汽灭菌，一个灭菌过程按顺序依次为排气、灭菌和干燥。排气阶段的设计是基于在灭菌负载中每一医疗器械的空气排除难易和方式来决定，简单的空气排除系统是被动的，利用空气和蒸汽的密度不同面使得燕汽重力置换空气。如果空气在包装系统或管腔中发生滞留，那么这种类型的空气排除系统就不合适。与重力置换的空气排除方法不同的是主动式的空气排除方法。主动式空气排除是通过使用蒸汽、真空系或加压水作为动力源，以产生一系列的压力变化，该压力值可能低于大气压或者高于大气压或者两者的组合，压力高低的水平、每次改变的特点及改变的次数取决于医疗器板的类型、藻汽渗透阻力和过程类别。空气排除宜确保灭菌室和灭菌负载表面所残留的空气不足以影响灭菌效果。灭菌室在空气排除阶段发生空气泄漏和蒸汽中非冷凝气体的存在将会对空气排除造成不利影响。如果同一过程类别中包含各种不同热传导率和/或重量的医疗器核，也会对空气排除产生不利影响，第二阶段从一个规定的最小灭菌温度值开始，在此温度下维持规定的最少时间。当对重量较大的医疗器械进行灭菌时，灭菌的平衡时间可能需要延长：第三阶段设计为干媒完成阶段（通常通过真空的方式）。经过滤的空气进人灭菌室内，从而使灭菌器恢复到一个大气压力。干燥阶段的持续时间取决于灭菌负载中的每个物品的特在和重量， YY/T 1600—2018录A（资料性附录）过程参数A.1热灭菌的关键过程参数包括温度、时间和水分（参见GB18278.1-2015)，为获得理想的灭菌效果，也需要考虑其他的过程参数，例如，压力、压力变化速率、温度改变速率和停留时间。A.2不宜将医疗器械暴露于会影响其功能效率、治疗功能和保质期的过程参数中。数法或者生物法进行测定GB18278.1—2015中7.3和8.5讨论了基于产品生物负载量来决定相应的灭菌过程。A,4ISO/TS17665-2；2009附录A描述了一个参数测量的方法，该方法可以用于特定灭菌器的最低性能验证，测试数据用于确立本附录A.1和A.2中的过程参数，以及确认经空气去除阶段后残留于测试负载中的空气和不凝性气体不会阻止测试物表面饱和蒸汽的获得，包括测试物的内表面。测试物和副试周期的性能要求能代表高的蒸汽渗透阻力（见表6）。图A1描述了小负载测试的温度变化曲线（参览ISO/TS17665-2：2009附录A)，S，和S；的温度差值可以判断他和蒸汽存在与否。如果使用经这些测试得到的灭南过程和过程参数对其有较高蒸汽渗透阻力的医疗器械进行灭菌时，宜提供相应的验证数据来证明其合理性。S;&说明：A灭菌时间开始：景大差异；B灭荫时间结来：T:量大差异前60s1Ts灭茵福度；最大差异后60S;T,灭菌温度带；f1灭留时间；S; -参考点；f1平衡时间；S1测试物中心点；60 $1S,测试物以上50mm；保持时间。图A,1性能要求：小负载测试A,5蒸汽渗透阻力近似而属性相差较大的医疗器需要不同的过程参数。如果将其归类于同一过程 YY/T 1600—2018类别，例如，器械包，则需要