YY 1301-2016激光治疗设备 铒激光治疗机.pdf

ICS 11.040.60YYC 41中华人民共和国医药行业标准YY 1301-—2016激光治疗设备钼激光治疗机Therapeutic laser equipment-Er: YAG laser equipment for therapy2016-03-23 发布2018-01-01 实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 1301—2016前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院本标准主要起草人：叶岳顺、杜堃、贾晓航、韩坚城、孙瑜。I YY 1301--20165.3.2瞄准光的激光功率检验用激光功率计进行测量，结果应符合4.3.2的要求。5.4激光传输系统检验5.4.1激光光纤检验按照YY/T0758规定的方法进行，结果应符合4.4.1的要求。5.4.2导光臂系统检验检查关节臂的关节数，并检查导光系统在X、Y、Z三个轴向的自由度及有无死角、碰壁现象。其结果应符合4.4.2的要求。5.5冷却系统检验采用液体冷却的冷却系统按以下方法检验：b）使冷却系统停止工作，此时若激光器无法启动。其结果符合4.5的要求。5.6激光防护眼镜检验激光防护镜的检验应符合下列要求：a）按GB/T17736—1999中5.1的规定试验；b）按GB/T17736—1999中5.3的规定试验；c）目测检查。其结果应符合4.6的要求。5.7脚踏开关检验按YY1057规定的方法试验，结果应符合4.7的要求。5.8与患者接触部分的生物学评价按GB/T16886.1规定的方法进行，结果应符合4.8的要求。5.9外观检验手感目测，结果应符合4.9的要求。5.10安全项目检验按照GB9706.1、GB9706.20、GB7247.1规定的方法试验，其结果应符合4.10的要求。5.11环境适应性按照GB/T14710规定的方法、制造商给出的具体试验条件和检验项目进行检验，其结果应符合4.11 的要求。 YY 1301—20166检验规则6.1出厂验收治疗机由制造厂质量检验部门检验合格后并附合格证方可出厂。6.2检验形式检验分出厂检验和型式检验。6.3L出厂检验6.3.1出厂检验为逐台检验，制造商应在注册产品标准中规定出厂检验项目。6.3.2检验不合格项可修正后再进行检验。6.4、型式检验6.4.1型式检验的要求在下列情形之一时应进行型式检验：医疗器械注册检验时；b）正常生产时,如结构、材料、工艺改变对性能有较大影响时;c）停产一年以上再恢复生产时；(P国家监督机构提出型式检验的要求时、6.4.2型式检验的样品注册检验时可送样，数量一台；其余型式检验的样品应从出广检验合格产品中随机抽取-一台。6.4.3检验项目型式检验的检验项目为本标准全部项目。7标志、标签、使用说明书7.1 标志7.1.1每台治疗机应有下列标记：制造厂名称；a)型号和名称；c)电源电压;(P电源频率;输人功率；f)设备安全分类；g）熔断器型号及额定值（适用时）；h）产品注册号；i)GB 9706.20 及 GB 7247.1规定的标记。7.1.2外包装箱上应有下列标志：a)制造厂名称；10 YY 1301--2016b）厂址;c)产品名称及型号；d)毛重、净重;e)体积；f)数量;g)日期;h)产品注册号；i)标准号；ji)“小心轻放”“向上”“怕热”“怕湿”等标志应符合GB/T191规定，箱体上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.2标签检验合格证上应有下列标志：a）制造厂名称；b）产品名称;c）检验日期;d）检验员代号。7.3使用说明书7.3.1使用说明书应有下列主要内容：a)主要性能指标;b)适用范围；c)储运贮存条件；d)安装要求;e)使用方法及注意事项；f)安全使用规则；g)常见故障排除；h）维护及保养；i)警告语；i)售后服务承诺。7.3.2使用说明书还应包括GB7247.1、GB9706.1和GB9706.20规定的内容。8包装、运输、贮存8.1包装制造商应规定合适的包装形式。包装应确保产品在储运时不会导致使用性能和安全性能失效。包装内应附有使用说明书、检验合格证、装箱单各一份。8.2运输制造商应规定包装后治疗机的运输要求。8.3贮存制造商应规定包装后治疗机的贮存条件。 中华人民共和国医药行业标准激光治疗设备饵激光治疗机YY 1301-—2016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 总编室：（010