YY_T 0243-2016一次性使用无菌注射器用活塞.pdf

ICS 11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0243—2016代替YY/T 0243—2003一次性使用注射器用活塞Plunger seal of syringes for single use2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0243—2016前言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草，本标准代替YY/T0243—2003(一次性使用无菌注射器用活塞》。本标准与YY/T0243—2003的主要技术变化如下：增加了附录A（资料性附录）材料指南，修订了生物学评价要求；-一增加了紫外线吸光度的要求；增加了灰分的要求；修改了耐黄交试验方法；增加了附录（（资料性附录）活塞水久压缩率的试验方法：修改了附录D浸提液制备的方法。请注意本文件的某些内容可能钞及专利，本文件的发布结构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用注射器（针)标准化技术委员会（SAC/TC95)归口。本标准主要起草单位：上海双鸽安业有限公司、山东济海医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准参与起草单位：黑龙江省医疗器板检测所、江苏苏云医疗器材有限公司、成都新津事丰医疗器械有限公司。本标准主要起草人：杨三八、陈雷、李、霍东风，张庆军、田兴龙。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/TYY/T 0243—2003.1 YY/T 0243—201670℃/10周），如果括塞设计有效期不是5年，应按YY/T0681.1进行计算：a）加速考化因索（AAF）可由等式(C.1)和等式(C.2)算出：AAF Q10(TAATRT/10( C.1 )式中：TAA -加速老化温度，单位为摄氏度（℃）；TRT环境温度，取22℃，单位为摄氏度（C）。b)加速老化时间（AAT）应该等于实时老化预期（或要求)的保存期限除以加速老化围素，AATRT/AAF式中，RT-保存期限，单位为天(山)。C.3.4将装配有专用金属寒规和专用金属套筒的活塞放人烘箱内，进行老化处理，C.4检测相当于常温老化1年时，取5只活塞，去除专用金属塞规和专用金属套简，实验室静置30min后，测量活塞外径。C.5活塞永久压缩率计算活塞永久压缩率=(老化前活塞外径平均值一老化后活塞外径平均值)/D×100%。注：本试验方法不是衡量循塞老化性能的唯一方法，但可以反映出后塞在材料设计和结构设计上是否存在缺陷，制查商宜选用本试验力法或其他等效试验力达评价活基的老化密封性能。 YY/T 0243—2016附录D（规范性附录）漫提液制备的方法D.1原理活塞浸提是为了析出可溶性的成分，D.2装置和溶液D.2.1试验用水，新制符合GB/T6682中要求的二级水。D.2.2选择实验室用硅硼酸盐玻璃器具。D.3步累D.3.1备不少于300mL的浸提液。在（37+）C下恒温8h+min(用于制备还原物质浸提液时恒温1h），将水排出置于玻璃容器(D,2.2)内，作为授提液。D.3.2取一份同体积的水(D.2.1)作为空白对照液，10 YY/T 0243—2016考文献[1]GB/T 191包装储运图示标志[2]GB 15810一次性使用无菌注射器[3]GB/T 4498.1—2013橡胶灰分的测定第1部分：马弗炉法[4] YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[5]ISO 384实验室玻璃和塑料器皿量器的设计和结构原则[6]ASTM 1980-07医疗器无菌屏障系统加速老化标准指南[7]YB2015预滤封注射器用氟化丁基橡胶后塞[8]YBB000820042015预灌封注射器用漠化丁基橡胶活塞[9]YB2015注射剂用岗化丁基橡胶塞[10]YB2015注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 中华人民共和国医药行业标准一次性使用注射器用活塞YY/T 0243—Z015中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www,spe,net,cn总编室，(010行中心，(010书股务部：(010国标准出版社泰皇岛印刷厂印刷各报新华书质轻销开本880×12301/16印张1字数24千字2017年2月第一版2017年2月第一次印别书号. 155066 - 231313.如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T报电话：(010 YY/T 0243—2016一次性使用注射器用活塞1范围本标准规定了一次性使用注射器