YYT 0662-2008外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0662---2008/ISO 6475: 1989外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法Implants for surgery---Metal bone screws withasymmetrical thread and spherical under-surface---Mechanical requirements and test methods(ISO 6475:1989,IDT)2008-04-25发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0662--2008/IS0 6475: 1989前言本标准等同采用1SO6475：1989《外科植人物刃不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法》。本标准的附录 A为规范性附录，附录B和附录 C为资料性附录。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王祚、宋铎、张晨、孙惠丽、李楠。 YY/T 0662--2008/ISO 6475 : 1989外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法1 范围本标准规定了测试外科手术用金属接骨螺钉断裂扭矩和断裂扭转角的试验方法。接骨螺钉的机械性能要求见附录A。注1：目前的数据仅适用于依据ISO5832-1不锈钢材料制成并符合ISO5835规定尺寸的接骨螺钉。当获得其他材料和/或符合其他标准尺寸的接骨螺钉数据时，这些数据就会补充到新的附录中。注2：有关接骨板、接骨螺钉及相关工具国际标准之间的相互关系参见附录B。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标推。ISO5832-1外科植人物金属材料第1部分：锻造不锈钢ISO5835外科植人物六角传动连接球形下表面，不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸3 试验方法3.1设备应使用具有以下特性的试验设备：a）最低量程上的最大灵敏度不低于0.01N·m或与此相当，在其他量程上的满刻度读数最大灵敏度不低于1%；b）量程的选择（见3.2.4)；c）可以记录试验时达到的最大扭矩；d）具有防止螺钉从扭矩施加元件上脱落的装置。注：试验设备必须符合国家试验机构规定的要求。3.2程序3.2.1将接骨螺钉插入装置的钳口并锁紧，使之应满足以下条件：a）有可能时，螺纹尾部应有 5道完整螺纹外露；注：从螺纹尾部夹持位置算起，向螺钉头部方向，有5道完整螺纹外露。b）夹紧部位不得松动c）j螺钉的轴线应与扭矩施加元件的轴线重合。3.2.2在1r/min～5 r/min范围内选取一个恒定的角速度，对螺钉头部连续施加扭矩，直至螺钉发生断裂。3.2.3记录最大断裂扭矩和断裂扭转角。3.2.4如果记录的最大断裂扭矩小于试验满刻度读数的20%，其结果应忽略，并在较低一档量程上重复上述试验注：采用电子扭转试验机测试，在仪器测量精度范围内，其结果应有效。1 YY/T 0662--2008/ISO 6475 : 19894试验报告试验报告应包括以下内容：a)依据的标准；最大断裂扭矩,精确到 0.1N·m;b)断裂扭转角，精确到10°；c)若螺钉外露部分少于5道完整螺纹，应说明准确的试验条件d)2 YY/T 0662—2008/IS0 6475:1989附录A(规范性附录）不锈钢接骨螺钉的机械性能要求A.1 范围本附录规定了尚未使用的非自攻外科手术用接骨螺钉的机械性能要求，该螺钉应符合ISO5835的规定并采用符合ISO5832-1要求的不锈钢材料制造。A.2试验样品应检查测试样品中的每只螺钉，确认其全部符合ISO5835-1规定的尺寸要求，应只检测尺寸符合要求的螺钉。A.3表面处理用正常或矫正视力检查时，金属接骨螺钉表面不得存在缺陷。例如裂纹、划痕及影响螺钉使用性的其他缺陷。用正常或矫正视力检查时，表面处理应均匀，不应有由于磨光、抛光等预处理造成的痕迹。A.4断裂扭矩和断裂扭转角应按第3章的要求测试试样中的每只螺钉的最小断裂扭矩和最小断裂扭转角。每只接骨螺钉最小断裂扭矩和最小断裂扭转角应符合表A.1规定。表 A.1最小断裂扭矩和最小断裂扭转角应符合ISO 5835-1最小断裂扭转角最小断裂扭矩/N·m(螺纹代号和标称直径)（5道螺纹外露）HA1.50. 2150°HA2.00.35150°HA2.71. 0180°HA3.52. 3 180°HA4.04.0180°HA4.54. 4180°HA5.05.5180°HB4.