YY 0832.1-2011X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统.pdf

ICS 11. 040. 50YYC 中华人民共和国医药行业标准YY 0832.12011X射线放射治疗立体定向及计划系统第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统Stereotactic and plan system for radiotherapy with X-raysPart 1 : Stereotactic and plan system for radiotherapy withX-rays for head lesion2013-06-01实施2011-12-31发布国家食品药品监督管理局发布 YY 0832.1—2011前言YY0832《X射线放射治疗立体定向及计划系统》分为两个部分：第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统；第2部分：体部X射线放射治疗立体定向及计划系统。本部分为YY0832的第1部分。本标准按照 GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC/ 3)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中国人民解放军总医院、山东新华医疗器械股份有限公司。本标准起草人：焦春营、王所亭、成希革。 YY 0832.1—2011X射线放射治疗立体定向及计划系统第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统1范围YY0832的本部分规定了头部X射线放射治疗立体定向及计划系统的适用范围、术语、性能要求和试验方法。本部分适用于头部X射线放射治疗立体定向及计划系统（以下简称系统）。该系统与医用电子加速器配合使用，对头颈部小病变区域进行立体定向放射治疗。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB15213医用电子加速器性能和试验方法GB9706.5　医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV医用电子加速器：专用安全要求(GB 9706.5-—2008,IEC 60601-2-1 :1998,IDT)GB/T 17857医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）YY0637医用电气设备放射治疗计划系统安全要求（YY0637--2008,IEC62083:2000,IDT)3术语和定义GB15213、GB9706.5、GB/T17857中界定的术语和定义适用于本文件。4要求4.1 坐标系系统应采用 GB/T 18987中对坐标系、运动与刻度的要求。如果采用了其他坐标系，应按 4.2a)的要求在随机文件中说明。4.2随机文件随机文件中至少应包含下列内容：a）系统采用的坐标系，以及该坐标系与GB/T18987中定义的坐标系的关系；配合使用的医用电子加速器（以下简称加速器）应符合GB15213和GB9706.5的要求；配合使用加速器的能量范围;准直器的参数，包括数目、编号、高度、两端面的标称尺寸；装配准直器后配合使用加速器设置的辐射野尺寸； YY 0832.1—2011f)每个准直器在配合使用加速器等中心处沿两主轴方向上的辐射野尺寸；g）每个准直器在配合使用加速器等中心处沿两主轴方向上的半影值；h）配合使用的立体定向装置的参数、尺寸及相关信息；i）为达到4.6要求所需配合使用加速器的等中心精度以及其他要求；i）为达到4.8要求所需的影像参数以及影像是否满足治疗计划要求的验证方法。4.3辐射野尺寸偏差应满足如下要求：a）在配合使用加速器等中心处，对标称尺寸小于20mm的辐射野，每个辐射野尺寸与制造商公布的标称值之间的最大偏差不应大于 1 mm;b）在配合使用加速器等中心处，对标称尺寸不小于20 mm的辐射野，每个辐射野尺寸与制造商公布的标称值之间的最大偏差不应大于 2 mm。4.4辐射野的半影应满足如下要求：a）在配合使用加速器等中心处，对于标称尺寸小于20mm的辐射野，半影不应大于3mm；b）在配合使用加速器等中心处，对于标称尺寸不小于20 mm的辐射野，半影不应大于 4mm。4.5透过准直器的泄漏辐射准直器屏蔽的区域内的吸收剂量不应大于10cm×10 cm辐射野时沿辐射束轴所测吸收剂量的1%。4.6辐射野中心与等中心的偏差辐射野中心与等中心的编差不应大于1.5mm。4.7重复定位偏差分次治疗的重复定位偏差不应大于 1.5 mm。4.8治疗计划软件性能4.8.1治疗计划软件剂量计算误差治疗计划软件计算的剂量值与实测剂量值之间的误差不应超过土5%。4.8.2治疗计划软件靶点位置计算误差治疗计划软件计算的靶点重建位置误差不应大于1.5mm。4.8.3.面积