YY_T 0890-2013放射治疗中电子射野成像装置 性能和试验方法.pdf

ICS 11. 040. 60YYC 43中华人民共和国医药行业标准YY/T 0890—2013放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法Electronic portal imaging device using in radiotherapyFunctional performance characteristics and test methods2013-10-21 发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0890--2013前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、医科达北研（北京)医疗器械有限公司。本标准主要起草人：冯健、王培臣、王慧亮、焦春营。1 YY/T 0890—2013放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法1范围本标准规定了电子射野成像装置的性能要求和试验方法。本标准适用于放射治疗中以医用电子加速器的辐射束做为辐射源的电子射野成像装置。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T17857医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）GB/T 18987放射治疗设备坐标、运动与刻度3定义GB/T 17857界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1电子成像装置electronic imaging device;EID由一个或多个辐射探测器和相关的电子元件组成，能使患者的解剖结构以数字化辐射影像的形式在观察屏上进行观察的设备。注：另见3.2。3.2电子射野成像装置electronic portal imaging device;EPID由一个二维辐射探测器和相关的电子元件组成，垂直于辐射束轴放置，以医用电子加速器的辐射束做为辐射源，能使患者的解剖结构以数字化辐射影像的形式在观察屏上进行观察的设备。注：电子射野成像装置的主要功能是使用替代胶片成像的方法验证患者摆位。3.3低对比度分辨率 low contrast resolution在规定的测量条件下，可从一均匀背景条件中分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节物，单位为%3.4空间分辨率spatial resolution在规定的测量条件下，用目力可分辨的规定线组图形影像的最小空间频率线对组，单位为lp/mm。4　要求4.1通用要求如果电子成像装置的参数，和/或条件可能不适用或无法达到本章的要求，随机文件应详细描述这1 YY/T 0890-—-2013些例外情况并说明用于该电子成像装置的参数，和/或条件。4.2机械支撑结构随机文件应给出电子成像装置的支撑结构的下述参数：a）图像探测器：1）探测器平面到等中心的距离，或此距离的范围(如适用);2）探测器中心和X辐射束轴之间纵向运动(Y方向)的范围；3）探测器中心和X辐射束轴之间横向运动（X方向)的范围b）在给出的机架角度和规定的源到探测器距离下，图像探测器中心和投射的X辐射束轴之间偏差(在正常治疗距离处测量），以mm为单位。4.3成像性能要求4.3.1探测器面积和像素点间距像素点间距应以mm为单位给出，也可用像素尺寸表示。4.3.2探测器特性随机文件应给出电子射野成像装置探测器视野的尺寸，应以cm为单位给出。通过不用移动探测器即可观察到的最大的矩形视野(在正常治疗距离处测量)在每个轴线上的尺寸来表示。如果探测器平面到等中心距离是可变的，视野应在可设置的距离内测量，包括最大和最小距离。4.3.3可见像素数目随机文件应给出电子射野成像装置探测器可见像素数目。图像的最大尺寸可以用像素数目显示。图像的尺寸应以在某一时刻不用移动探测器即可观察的最大的矩形野的像素数目给出。4.3.4探测器顿时间随机文件应给出对应于最大顿频(顿/s)的最小顿时间。探测器最小时间应不大于0.5 s;相对应最大帧频应不小于2/s。4.3.5成像装置信噪比和动态范围随机文件应给出相对于剂量的信噪比，以百分数或分贝数表示。应以分贝为单位给出动态范围。对 1 cGy的剂量,信噪比应不小于 5 000%。4.3.6成像装置延迟应测量激励消除后图像的滞留。在曝光结束后，第二顿与第一顿信号之比不应大于5%，或第五顿与第一顿信号之比应不大于0.3%。4.3.7成像装置线性制造商应给出相应用于治疗(例如剂量学应用)动态范围内图像的非线性度。在以上范围内，制造商应根据信号与探测器上辐射量的直线关系的最大百