YY_T 0774-2019超声骨密度仪.pdf

ICS_11.040.55C 41YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0774—2019代替YY0774—2010超声骨密度仪Ultrasound bonesonometers2019-07-24发布2021-08-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T0774—2019中华人民共和国医药行业标准超声骨密度仪YY/T 0774—2019中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址www,总编室（010行中心：(010者股务部：（010国标准出版社秦皇岛印剧厂印各地新华书店经销*开本880×12301/16印张0,75字数12千字2019年8月第一版2019年8月第一次印刷号： 155066 · 234366定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T0774-2019举报电话：(010印日期：2019年8月15F002AA YY/T 0774—2019前本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，本标准代答YY0774—2010《超声骨密度仪》。与YY0774—2010相比主要技术变化如下：修改了引言；修改了标准的范圈（见第1章，2010年版的第1章）；修改了超声声速(SOS)的要求和试验方法（见4.2和5.3，2010年版的4.1.2和5.1.2)；修改了宽带超声衰减(BUA)的要求（见4.3，2010年版的4.1.3)；.-增加了宽带超声衰减(BUA)的试验方法(见5.4)；删除了T值、Z值的定义（见2010年版的3.5、3.6)；删除了功能确认程序的定义（见2010年版的3.8)；刷除了电源电压适应能力的要求（见2010年版的4.2)；删除了连续工作时间的要求（见2010年版的4.3)；测除了功能要求中涉及T值、Z值部分（见2010年版的4.4.3)；删除了原附录A，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贵任，本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。本标准起草单位：潮北省医疗器械质量监督检验研究院、合肥工业大学、中国科学院声学研究所、辽宁省医疗器械检验研究院、成阳康荣信数字超声系统有限公司、湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心。本标准主要起草人：蒋时霖、王志俭、黄涛、彭虎、牛风岐、朱承纲、矫强、杜文扬、柯虎、郑驰超、张安萍。本标准代替了YY0774—2010。- YY/T 0774--2019引言超声骨密度仪采用专门的超声换能器测量通过（软组织和)骨骼后幅度衰减的超声波，测出声速和宽带超声衰减，分别计算出相关的参数来评价骨密度。 YY/T 0774-2019超声骨密度仪1范围本标准规定了超声骨密度仪的术语和定义、要求和试验方法，本标准适用于利用超声原理，通过测量骨骼中的声速和衰减特性来评价人体骨骼质量的超声骨密度仪。.2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.9医用电气设备第2-37部分，医用超声诊断和监护设备安全专用要求GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试方法GB/T 152612008超声仿组织材料声学特性的测量方法JJF 1001通用计量术语及定义YY/T 0865.1超声水听器手第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘6660L/超声骨密度仪宽带超声衰减（BUA)的试验方法YY/T 1142医用超声设备与探头频率特性的测试方法YY/T 1420医用超声设备环境要求及试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1骨密度bone mineral density骨略中矿物质的密度，即单位体积的骨骼中矿物质的含量，本标准中骨密度用超声参数来评价。单位为旁克每立方厘米（mg/cm）。注；通常菌称为BMD，3.2 标称声.T.作频率nominal acoustic working frequency由设计者或制造商公布的超声波工作频率。单位为兆赫兹(MHz)。3.3声工作频率acoustic working frequency声压谱中幅度比峰值低3dB处对应频率的算术平均值，单位为兆薪兹（MHz)。注，改写YY/T0865.1,3.3，- YY/T 0774—20193.4宽带超声衰减broadband ultrasound attenuation指定率范图内，超声波通过媒质