T_CSBM 0031-2023 动物源性心包制瓣叶通用要求.pdfVIP

ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 团 体 标 准 T/CSBM 0031—2023 动物源性心包制瓣叶通用要求 General requirements for animal-derived pericardial leaflets 2023 - 04 - 24 发布 2023 - 10 - 01 实施 中国生物材料学会 发 布 T/CSBM 0031—2023 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 2 5 检测方法 4 6 报告 6 附录A （规范性） 拉伸强度及伸长率测试 7 附录B （规范性） 弹性模量测试 9 附录C （规范性） 热皱缩温度测试 11 附录D （规范性） 抗降解性能测试 12 附录E （规范性） 血小板黏附试验 14 参考文献 15 I T/CSBM 0031—2023 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国生物材料学会提出。 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验 中心）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、深圳市药品检验研究院 （深圳市医疗器械检测中心）、浙江省医疗器械检验研究院、深圳市健心医疗科技有限公司、上海纽脉 医疗科技股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、宁波健世 科技股份有限公司、杭州德晋医疗科技有限公司、深圳市领先医疗服务有限公司。 本文件主要起草人：罗丹、温晓晓、谭星、孟国龙、袁暾、乔春霞、颜文涛、杨涵、周梦林、王林、 张杰、温贤涛、左一聪、李菲菲、刘世红、叶琤琤、邝大军、李毅斌、张庭超、刘艳芬。 II T/CSBM 0031—2023 引 言 GB 12279 《心血管植入物人工心脏瓣膜》和YY/T 1449.3 《心血管植入物人工心脏瓣膜 第3部分： 经导管植入式人工心脏瓣膜》标准中给出了人工生物心脏瓣膜产品性能要求，本文件系统的对动物源性 心包制瓣叶材料基本要求进行描述，是对人工生物心脏瓣膜产品的瓣叶组件要求的补充。 III