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IVD仪器CDMO行业研究报告 一、IVD仪器CDMO行业的基本概况 体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过使用耗材、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。根据检测原理或应用场景，体外诊断市场一般可分为以下几个细分领域：临床检验、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和即时诊断（POCT）。体外诊断可用于诊断、监视、筛查和评估疾病的易感性，从而有助于获得有关患者的可用医学信息。通过更早和更有针对性的诊断，体外诊断有助于减少患者的住院时间和康复所需的时间。根据体外诊断提供的信息做出医疗决定，有助于指导临床做出更有效率或更加准确的干预和治疗。典型的体外诊断过程需由诊断设备（仪器）使用配套的诊断耗材来产生测试结果。由于每种型号体外诊断分析仪都有专门的诊断目的，需要某些特定的耗材才能执行相关的体外诊断过程，因此耗材也将为体外诊断公司提供了经常性收入来源。体外诊断行业相关的产品主要由仪器、试剂及一次性塑料耗材等部分构成。其中，体外诊断仪器是通过对检测耗材与人体内物质发生生物化学反应时所产生的化合物或化学反应进行定量、定性的分析而得到检测结论的仪器，它对疾病的预防、诊断、监测疾病以及遗传性疾病的预测具有重要作用。体外诊断在样本采集、核酸提取和聚合酶链反应（PCR）三大过程中，除了诊断仪器外，还需要大量的一次性塑料生物实验耗材，如PCR 管、酶标板、反应杯、移液枪头、深孔板等，作为体外诊断全服务流程中必不可少的一部分，这类耗材也可为体外诊断企业提供稳定的现金流。体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材第三方研发制造服务（仪器领域的“第三方研发制造服务”以下又称为“CDMO 服务”）是指主要通过合同形式向体外诊断仪器及耗材企业提供工艺研发设计、生产服务的第三方专业服务机构。它旨在帮助医疗器械研发主体提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。国内的第三方研发制造服务机构较多，但是能从研发一直贯穿到生产的公司很少，主要集中在小规模试产和上市后生产环节。体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材研发外包服务涵盖临床前研究、小规模试产、临床试验、注册申报和上市后生产5 个环节。根据不同环节提供针对性的服务，主要包括市场调研、风险管理、产品定型、厂房设计建设、工艺流程优化、临床试验方案设计、申报资料编写、规模化委托生产等。体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材的第三方研发制造在这五个环节中连接紧密，相互支撑，但也存在差别。前者的价值更多的在于研发能力，是技术密集型的外包服务；后者的价值更多体现的是高超的工艺技能与较大的资产规模，是技术密集型和资本密集型的结合，具有更高的准入门槛。 二、IVD仪器CDMO行业的发展背景 体外诊断行业技术更新较快，不论是诊断试剂还是仪器，不同产品均存在一定的技术壁垒，无法相互兼容。体外诊断仪器从研发到上市亦是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，行业中只有少数企业可以兼顾试剂和仪器都达到较高的技术水平，即便国际体外诊断巨头罗氏、雅培、贝克曼、西门子等，为了集中资源优势，多数诊断仪器产品也选择与第三方合作，委托第三方进行诊断仪器的研发和制造。由此可见，专业的CDMO 服务商在诊断仪器研发、制造、上市的整个生命周期中扮演着重要角色。在国内，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器自主研发和生产厂商较少，早期多依赖于进口仪器。随着国内诊断仪器研发和生产能力的提升，国内大型试剂厂商开始自主研发和生产配套仪器，但由于大部分中小型试剂厂商一方面不具备独立开发配套诊断仪器的技术能力，另一方面企业资金有限，难以打造和培养一支专业的研发团队，难以建设独立的生产线，其对诊断仪器CDMO 服务需求更加迫切，诊断仪器CDMO 模式由此诞生。2017 年，国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着医疗器械上市许可持有人制度正式在国内开始施行。2019 年8 月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点范围扩大至21个省市。注册人制度出台前，医疗器械注册证必须由医疗器械生产企业持有，需要投入巨大的资金进行工厂建设和生产检验设备采购，同时要求企业具备较强的生产管理能力及质量体系监管能力，持有医疗器械注册证的准入门槛很高。注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，从而为CDMO 模式在国内大力推行奠定了制度基础。医疗器械注册人制度下，注册人既可以自行生产，也可以委托单个或多个企业生产。在委托生产中，原本有资质的受托方即第三方研发制造服