临床试验数据管理工作技术指南.pdf

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2023-06-25 发布于江西
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临床试验数据管理工作技术指南 2022年3月12 日目录一、概述 1 1.1 国内临床试验数据管理现状 1 1.2 国际临床试验数据管理简介 2 对临床试验数据管理的原则性指导 1.2.1 ICH-GCP 3 对电子记录和电子签名的基本要求 1.2.2 21 CFR Part 11 3 临床试验中采用计算机系统的指导原则提供计算机系统开辟的参照标准 1.2.3 “ ” 4 提供全面具体的数据管理要求 1.2.4 GCDMP (Good Clinical Data Management Practice) 5 二、数据管理相关人员的责任、资质及培 6 2.1 相关人员的责任 7 申办者 2.1.1 2.1.2 研究者 2.1.3 监查员 8 数据管理员 2.1.4 8 合同研究组织（） 2.1.5 CRO 9 2.2 数据管理人员的资质及培 10 三、临床试验数据管理系统 11 3.1 临床试验数据管理系统的重要性 11 3.2 数据质量管理体系的建立和实施 12 3.3 临床试验数据管理系统的基本要求 13 系统可靠性 3.3.1 13 3.3.2 临床试验数据的可溯源性(Traceability) 14 数据管理系统的权限管理（） 3.3.3 Access Control 15 四、试验数据的标准化 16 4.1 临床数据标准化的现状与发展趋势 16 4.2 临床试验的数据标准化 17 4.2.1 CDISC 和HL7 18 医学术语标准 4.2.2 21 临床试验报告的统一标准（） 4.2.3 CONSORT 25 五、数据管理工作的主要内容 27 5.1 CRF 的设计与填写 27 的设计 5.1.1 CRF 27 填写指南 5.1.2 CRF 28 5.1.3